ECA para investigar si las gotas de análogos de prostaglandina aumentan el riesgo de edema macular cistoide después de la cirugía de cataratas. (CMO)
Un estudio de control aleatorizado para investigar si la continuación de tratamientos con análogos de prostaglandinas en la fase posoperatoria de pacientes con glaucoma sometidos a cirugía de cataratas aumenta la incidencia de edema macular cistoideo.
El edema macular cistoide (CMO) postoperatorio es una complicación común que causa pérdida visual después de una cirugía de cataratas de rutina. Esta complicación es más frecuente en ojos con inflamación excesiva a medida que se curan de la cirugía.
Los análogos de prostaglandina (PGA) son los fármacos de primera línea más comunes utilizados en el tratamiento a largo plazo del glaucoma primario de ángulo abierto (POAG), donde reducen la presión patológicamente alta en el ojo. Las prostaglandinas son mediadores inflamatorios.
En el cuidado postoperatorio de pacientes con glaucoma sometidos a cirugía de cataratas, existe un dilema clínico entre suspender o continuar el uso de colirios de prostaglandina. La práctica clínica está completamente dicotomizada entre continuar y suspender el tratamiento con PGA en el postoperatorio. Existe literatura científica contradictoria sobre el efecto de PGA en la incidencia de CMO; y sólo un único ensayo de control aleatorizado (Miyake K, Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40), donde el régimen posoperatorio no es aplicable a la práctica actual, comparó la incidencia de CMO después de la cirugía de cataratas de rutina en GPAA con PGA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo responder a la pregunta clínica común de si se debe o no detener la PGA después de la cirugía de cataratas de rutina. La cirugía de cataratas es la operación más frecuente realizada en el SNS y la prevalencia de glaucoma es del 5% en la población mayor de 80 años. Por lo tanto, el dilema clínico es común.
Una búsqueda bibliográfica actual revela que existe una opinión dividida sobre si los PGA aumentan la incidencia de CMO. Ningún estudio ha establecido aún una relación causal entre el uso de PGA y el desarrollo de CMO. Informes anecdóticos y pequeñas series de casos han asociado el uso de PGA perioperatorio con la aparición de CMO (Henderson BA et al, 2007 J Cataract Refract Surg 33:1550-1558; Moroi SE et al, 1999, Ophthalmology 106:1024-1029). Mientras que, en contraste directo, otros autores argumentan que la CMO es un fenómeno raro y se debate la relación causal (Schumer RA et al 2000, Curr Opin Ophthalmol 11: 94-100; Miyake K et al 2003 J Cataract Refract Surg 29: 1800-1810 )
El estudio previo más similar al propuesto, fue el de Miyake K et al. (Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40). Sin embargo, la diferencia clave está en el régimen de gotas posoperatorias de fluorometolona y diclofenaco en ese artículo y la práctica clínica actual del Reino Unido de usar dexametasona. En cuanto al diseño del estudio, este documento utilizó un método invasivo para investigar la OCM mediante angiografía con fluoresceína de fondo de ojo en comparación con la TCO propuesta aquí.
Un informe de caso reciente de Agange N & Mosaed S (Journal of Ophthalmology, 2010) concluye que "no se pueden sacar conclusiones sobre las relaciones causales sin ensayos clínicos prospectivos bien diseñados que aborden este tema".
Por lo tanto, este estudio utilizará gotas que se usan de forma rutinaria en la práctica clínica actual del Reino Unido y se agregará al cuerpo de evidencia que ayuda a responder la pregunta de si los PGA deben continuarse después de la cirugía de cataratas para prevenir la progresión del glaucoma en los pacientes.
Apuntar
- Este estudio investiga si la aparición de CMO después de la cirugía de cataratas se ve afectada por el uso de gotas de PGA por parte de pacientes con glaucoma.
- La hipótesis nula establece que no hay un aumento en la incidencia de CMO en la exploración OCT en las 4 semanas posteriores a la cirugía de cataratas, ya sea que las gotas para los ojos PGA continúen o se suspendan.
Diseño
- Estudio de control aleatorizado con diseño de grupos paralelos
- Enmascaramiento único de los evaluadores de resultados
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto e hipertensos oculares sometidos a cirugía de cataratas (facoemulsificación de rutina e implante de lentes intraoculares) Y en tratamiento tópico actual para el glaucoma con un colirio análogo de prostaglandina durante al menos 2 meses antes de la cirugía de cataratas.
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con factores de riesgo adicionales para edema de mácula (p. retinopatía diabética, edema macular previo, uveítis)
Sujetos con glaucoma avanzado
- Pérdida avanzada del campo visual (desviación media de Humphrey >-12dB)
- Cambios de disco glaucomatosos avanzados (proporción copa-disco vertical >0,9)
- Sujetos con presión intraocular (PIO) no controlada (PIO preoperatoria >22 mmHg)
- Cualquier contraindicación para el uso de gotas tópicas de prostaglandinas
- Cualquier contraindicación para el uso de gotas oftálmicas de dexametasona al 0,1 % posoperatorias de rutina
- El embarazo
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Complicación intraoperatoria durante facoemulsificación de catarata e implante de lente intraocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Detener las gotas para los ojos de prostaglandina después de la operación
Suspenda las gotas oftálmicas de prostaglandina después de la operación.
Las prostaglandinas se detuvieron o continuaron después de la cirugía de cataratas.
Latanoprost Travaprost Bimatoprost Tafluprost
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Otros nombres:
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Otro: Continúe con las gotas oftálmicas de prostaglandina después de la operación
Continúe con las gotas oftálmicas de prostaglandina después de la operación. Las prostaglandinas se suspendieron o se continuaron después de la cirugía de cataratas.
Latanoprost Travaprost Bimatoprost Tafluprost
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de edema de mácula cistoide (CMO) a las 4 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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Ocurrencia de edema macular cistoide (CMO) a las 4 semanas después de la operación. El edema macular cistoide se definirá como un aumento en el grosor de la mácula central en la OCT con cambios intrarretinianos característicos en las 4 semanas posteriores a la cirugía.
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4 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular (PIO) a las 4 semanas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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Presión intraocular (PIO) a las 4 semanas del postoperatorio.
La presión intraocular se medirá mediante tonometría de aplanación de Goldmann, el método estándar utilizado en la práctica clínica para controlar el glaucoma.
Esto forma parte del examen postoperatorio estándar después de la cirugía.
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4 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuwan Niyadurupola, Consultant, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Agange N, Mosaed S. Prostaglandin-induced cystoid macular edema following routine cataract extraction. J Ophthalmol. 2010;2010:690707. doi: 10.1155/2010/690707. Epub 2010 Nov 7.
- Henderson BA, Kim JY, Ament CS, Ferrufino-Ponce ZK, Grabowska A, Cremers SL. Clinical pseudophakic cystoid macular edema. Risk factors for development and duration after treatment. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1550-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.05.013.
- Miyake K, Ota I, Maekubo K, Ichihashi S, Miyake S. Latanoprost accelerates disruption of the blood-aqueous barrier and the incidence of angiographic cystoid macular edema in early postoperative pseudophakias. Arch Ophthalmol. 1999 Jan;117(1):34-40. doi: 10.1001/archopht.117.1.34.
- Miyake K, Ibaraki N, Goto Y, Oogiya S, Ishigaki J, Ota I, Miyake S. ESCRS Binkhorst lecture 2002: Pseudophakic preservative maculopathy. J Cataract Refract Surg. 2003 Sep;29(9):1800-10. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00560-1.
- Moroi SE, Gottfredsdottir MS, Schteingart MT, Elner SG, Lee CM, Schertzer RM, Abrams GW, Johnson MW. Cystoid macular edema associated with latanoprost therapy in a case series of patients with glaucoma and ocular hypertension. Ophthalmology. 1999 May;106(5):1024-9. doi: 10.1016/S0161-6420(99)00528-X.
- Schumer RA, Camras CB, Mandahl AK. Latanoprost and cystoid macular edema: is there a causal relation? Curr Opin Ophthalmol. 2000 Apr;11(2):94-100. doi: 10.1097/00055735-200004000-00005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014OPH03L(104-0614)
- REC 15/EE/0239 (Otro identificador: Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
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