RCT per indagare se le gocce di analogo della prostaglandina aumentano il rischio di edema maculare cistoide dopo l'intervento di cataratta. (CMO)

Questo studio mira a rispondere alla domanda clinica comune se interrompere o meno la PGA dopo un intervento chirurgico di cataratta di routine. La chirurgia della cataratta è l'operazione più comune eseguita dal SSN e la prevalenza del glaucoma è del 5% nella popolazione di età superiore agli 80 anni. Quindi il dilemma clinico è comune.

Un'attuale ricerca bibliografica rivela che un'opinione divisa sul fatto che i PGA aumentino l'incidenza del CMO. Nessuno studio ha ancora stabilito una relazione causale tra l'uso dei PGA e lo sviluppo del CMO. Rapporti aneddotici e piccole serie di casi hanno associato l'uso perioperatorio di PGA con il verificarsi di CMO (Henderson BA et al, 2007 J Cataract Refract Surg 33:1550-1558; Moroi SE et al, 1999, Ophthalmology 106:1024-1029). Mentre, in diretto contrasto, altri autori sostengono che il CMO sia un fenomeno raro e la relazione causale è dibattuta (Schumer RA et al 2000, Curr Opin Ophthalmol 11:94-100; Miyake K et al 2003 J Cataract Refract Surg 29:1800-1810 )

Lo studio precedente più simile a quello proposto era di Miyake K et al. (Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40). La differenza fondamentale, tuttavia, è nel regime di rilascio postoperatorio di fluorometolone e diclofenac in quel documento e nell'attuale pratica clinica britannica dell'uso del desametasone. In termini di disegno dello studio, questo documento ha utilizzato un metodo invasivo per studiare il CMO mediante angiografia del fondo oculare con fluoresceina rispetto all'OCT qui proposto.

Un recente case report di Agange N & Mosaed S (Journal of Ophthalmology, 2010) si conclude con "non è possibile trarre conclusioni sulle relazioni causali senza studi clinici prospettici ben progettati che affrontino questo problema".

Questo studio utilizzerà quindi gocce che vengono abitualmente utilizzate nell'attuale pratica clinica del Regno Unito e si aggiungerà al corpus di prove che aiuta a rispondere alla domanda se i PGA debbano essere continuati dopo l'intervento di cataratta in modo da prevenire la progressione del glaucoma nei pazienti.

• Scopo

  • Questo studio indaga se l'insorgenza di CMO dopo l'intervento di cataratta è influenzata dall'uso di gocce di PGA da parte di pazienti con glaucoma
  • L'ipotesi nulla afferma che non vi è alcun aumento dell'incidenza di CMO alla scansione OCT nelle 4 settimane successive all'intervento di cataratta, indipendentemente dal fatto che i colliri PGA continuino o vengano interrotti.

• Design

  • Studio di controllo randomizzato con disegno a gruppi paralleli
  • Mascheramento singolo dei valutatori dei risultati