RCT w celu zbadania, czy krople analogu prostaglandyny zwiększają ryzyko torbielowatego obrzęku plamki po operacji usunięcia zaćmy. (CMO)
Randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie, czy kontynuacja leczenia analogami prostaglandyn w fazie pooperacyjnej pacjentów z jaskrą poddawanych operacji usunięcia zaćmy zwiększa częstość występowania torbielowatego obrzęku plamki żółtej.
Pooperacyjny torbielowaty obrzęk plamki (CMO) jest częstym powikłaniem powodującym utratę wzroku po rutynowej operacji usunięcia zaćmy. To powikłanie występuje częściej w oczach z nadmiernym stanem zapalnym, gdy goją się one po operacji.
Analogi prostaglandyn (PGA) są najczęściej stosowanymi lekami pierwszego rzutu w długotrwałym leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta (JPOG), gdzie obniżają patologicznie wysokie ciśnienie w oku. Prostaglandyny są mediatorami stanu zapalnego.
W opiece pooperacyjnej nad chorymi na jaskrę poddawanymi operacji usunięcia zaćmy istnieje kliniczny dylemat, czy przerwać, czy kontynuować stosowanie kropli do oczu zawierających prostaglandyny. Praktyka kliniczna jest całkowicie podzielona na kontynuację i przerwanie leczenia PGA w okresie pooperacyjnym. Istnieje sprzeczna literatura naukowa na temat wpływu PGA na częstość występowania GMO; i tylko jedno randomizowane badanie kontrolne (Miyake K, Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40), w którym reżim pooperacyjny nie ma zastosowania w obecnej praktyce, porównywało częstość występowania CMO po rutynowej operacji usunięcia zaćmy w POAG na PGA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest odpowiedź na powszechne pytanie kliniczne, czy należy przerwać PGA po rutynowej operacji usunięcia zaćmy. Operacja usunięcia zaćmy jest najczęściej wykonywaną operacją wykonywaną w ramach NHS, a częstość występowania jaskry wynosi 5% w populacji powyżej 80 roku życia. Dylemat kliniczny jest więc powszechny.
Bieżące przeszukiwanie literatury pokazuje, że opinie na temat tego, czy PAR zwiększają częstość występowania GMO, są podzielone. Żadne badanie nie wykazało jeszcze związku przyczynowego między stosowaniem PAR a rozwojem CMO. Anegdotyczne doniesienia i małe serie przypadków wiązały stosowanie PGA w okresie okołooperacyjnym z występowaniem CMO (Henderson BA i in., 2007 J Cataract Refract Surg 33:1550-1558; Moroi SE i in., 1999, Ophthalmology 106:1024-1029). Podczas gdy inni autorzy twierdzą, że CMO jest zjawiskiem rzadkim, a związek przyczynowy jest przedmiotem dyskusji (Schumer RA i wsp. 2000, Curr Opin Ophthalmol 11:94-100; Miyake K i wsp. 2003 J Cataract Refract Surg 29:1800-1810 )
Najbardziej podobne poprzednie badanie do zaproponowanego zostało przeprowadzone przez Miyake K i in. (Arch Oftalmol 1999, 117:34-40). Kluczową różnicą jest jednak pooperacyjny schemat kropli fluorometholonu i diklofenaku w tym artykule oraz obecna praktyka kliniczna stosowania deksametazonu w Wielkiej Brytanii. Jeśli chodzi o projekt badania, w tym artykule wykorzystano inwazyjną metodę badania CMO za pomocą angiografii fluoresceinowej dna oka w porównaniu z proponowaną tutaj OCT.
Niedawny opis przypadku Agange N & Mosaed S (Journal of Ophthalmology, 2010) kończy się stwierdzeniem, że „nie można wyciągnąć wniosków na temat związków przyczynowych bez dobrze zaprojektowanych, prospektywnych badań klinicznych dotyczących tego problemu”.
Dlatego w tym badaniu zostaną użyte krople, które są rutynowo stosowane w obecnej praktyce klinicznej w Wielkiej Brytanii i dołączą do zbioru dowodów pomagających odpowiedzieć na pytanie, czy PGA należy kontynuować po operacji usunięcia zaćmy, aby zapobiec postępowi jaskry u pacjentów.
Cel
- Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy na występowanie CMO po operacji zaćmy wpływa stosowanie kropli PGA przez pacjentów z jaskrą
- Hipoteza zerowa stwierdza, że nie ma wzrostu częstości występowania CMO w badaniu OCT w ciągu 4 tygodni po operacji zaćmy, niezależnie od tego, czy krople do oczu PGA są kontynuowane, czy zaprzestane.
Projekt
- Randomizowane badanie kontrolne z projektowaniem grup równoległych
- Pojedyncze maskowanie osób oceniających wyniki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym poddawani operacji usunięcia zaćmy (rutynowa fakoemulsyfikacja i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej) ORAZ aktualnie leczeni miejscowo jaskrą analogiem prostaglandyny w postaci kropli do oczu przez co najmniej 2 miesiące przed operacją zaćmy.
- Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z dodatkowymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki żółtej (np. retinopatia cukrzycowa, wcześniejszy obrzęk plamki żółtej, zapalenie błony naczyniowej oka)
Osoby z zaawansowaną jaskrą
- Zaawansowana utrata pola widzenia (średnie odchylenie Humphreya >-12dB)
- Zaawansowane zmiany dysków jaskrowych (stosunek pionowej miseczki do dysku > 0,9)
- Osoby z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) (przedoperacyjne IOP >22 mmHg)
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania miejscowego kropli prostaglandyn
- Wszelkie przeciwwskazania do rutynowego stosowania pooperacyjnych kropli do oczu z deksametazonem 0,1%
- Ciąża
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Powikłania śródoperacyjne podczas fakoemulsyfikacji zaćmy i implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zatrzymaj krople do oczu z prostaglandyną po op
Zatrzymaj krople do oczu z prostaglandyną po operacji.
Prostaglandyny zostały wstrzymane lub kontynuowane po operacji zaćmy.
Latanoprost Trawaprost Bimatoprost Tafluprost
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontynuuj krople do oczu prostaglandyny po op
Kontynuuj pooperacyjne krople do oczu zawierające prostaglandyny Prostaglandyny zostały wstrzymane lub kontynuowane po operacji usunięcia zaćmy.
Latanoprost Trawaprost Bimatoprost Tafluprost
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie torbielowatego obrzęku plamki żółtej (CMO) 4 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Występowanie torbielowatego obrzęku plamki (CMO) w 4 tygodnie po operacji. Torbielowaty obrzęk plamki zostanie zdefiniowany jako zwiększenie grubości centralnej plamki w OCT z charakterystycznymi zmianami wewnątrzsiatkówkowymi w ciągu 4 tygodni po operacji.
|
4 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) 4 tygodnie po operacji.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) 4 tygodnie po operacji.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna, standardowej metody stosowanej w praktyce klinicznej do monitorowania jaskry.
Stanowi to część standardowego badania pooperacyjnego po operacji.
|
4 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nuwan Niyadurupola, Consultant, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Agange N, Mosaed S. Prostaglandin-induced cystoid macular edema following routine cataract extraction. J Ophthalmol. 2010;2010:690707. doi: 10.1155/2010/690707. Epub 2010 Nov 7.
- Henderson BA, Kim JY, Ament CS, Ferrufino-Ponce ZK, Grabowska A, Cremers SL. Clinical pseudophakic cystoid macular edema. Risk factors for development and duration after treatment. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1550-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.05.013.
- Miyake K, Ota I, Maekubo K, Ichihashi S, Miyake S. Latanoprost accelerates disruption of the blood-aqueous barrier and the incidence of angiographic cystoid macular edema in early postoperative pseudophakias. Arch Ophthalmol. 1999 Jan;117(1):34-40. doi: 10.1001/archopht.117.1.34.
- Miyake K, Ibaraki N, Goto Y, Oogiya S, Ishigaki J, Ota I, Miyake S. ESCRS Binkhorst lecture 2002: Pseudophakic preservative maculopathy. J Cataract Refract Surg. 2003 Sep;29(9):1800-10. doi: 10.1016/s0886-3350(03)00560-1.
- Moroi SE, Gottfredsdottir MS, Schteingart MT, Elner SG, Lee CM, Schertzer RM, Abrams GW, Johnson MW. Cystoid macular edema associated with latanoprost therapy in a case series of patients with glaucoma and ocular hypertension. Ophthalmology. 1999 May;106(5):1024-9. doi: 10.1016/S0161-6420(99)00528-X.
- Schumer RA, Camras CB, Mandahl AK. Latanoprost and cystoid macular edema: is there a causal relation? Curr Opin Ophthalmol. 2000 Apr;11(2):94-100. doi: 10.1097/00055735-200004000-00005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014OPH03L(104-0614)
- REC 15/EE/0239 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .