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随机对照试验研究前列腺素类似物下降是否会增加白内障手术后黄斑囊样水肿的风险。 (CMO)

2020年10月7日 更新者：Julie Dawson

一项随机对照研究，旨在调查接受白内障手术的青光眼患者术后继续使用前列腺素类似物治疗是否会增加黄斑囊样水肿的发生率。

术后囊样黄斑水肿 (CMO) 是常规白内障手术后导致视力丧失的常见并发症。 这种并发症在手术愈合后炎症过度的眼睛中更为普遍。

前列腺素类似物 (PGA) 是用于长期治疗原发性开角型青光眼 (POAG) 的最常见的一线药物，可降低眼内的病理高压。 前列腺素是炎症介质。

在接受白内障手术的青光眼患者的术后护理中，是否停止或继续使用前列腺素滴眼液存在临床困境。 临床实践完全分为术后继续和停止 PGA 治疗。 关于 PGA 对 CMO 发病率的影响存在相互矛盾的科学文献；只有一项随机对照试验（Miyake K，Arch Ophthalmol 1999，117：34-40）比较了 PGA 上 POAG 常规白内障手术后 CMO 的发生率，其中术后方案不适用于目前的实践。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在回答是否在常规白内障手术后停止 PGA 的常见临床问题。 白内障手术是 NHS 最常见的手术，在 80 岁以上的人群中，青光眼的患病率为 5%。 因此，临床困境很常见。

当前的文献检索显示，对于 PGA 是否会增加 CMO 的发生率存在分歧。 尚无研究确定 PGA 的使用与 CMO 的发展之间的因果关系。 轶事报告和小型病例系列将围手术期 PGA 使用与 CMO 的发生相关联（Henderson BA 等人，2007 J Cataract Refract Surg 33：1550-1558；Moroi SE 等人，1999，Ophthalmology 106：1024-1029）。 同时，与此形成鲜明对比的是，其他作者认为 CMO 是一种罕见现象并且其因果关系存在争议（Schumer RA 等人 2000，Curr Opin Ophthalmol 11：94-100；Miyake K 等人 2003 J Cataract Refract Surg 29：1800-1810 )

与之前提出的研究最相似的研究是由 Miyake K 等人提出的。 (Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40)。 不过，关键区别在于该论文中氟米龙和双氯芬酸的术后滴药方案以及目前英国使用地塞米松的临床实践。 在研究设计方面，与此处提出的 OCT 相比，本文使用了一种通过眼底荧光素血管造影术调查 CMO 的侵入性方法。

Agange N 和 Mosaed S 最近的一份病例报告（眼科杂志，2010 年）总结道“如果没有解决这个问题的精心设计的前瞻性临床试验，就无法得出关于因果关系的结论”。

因此，本研究将使用当前英国临床实践中常规使用的滴剂，并增加有助于回答白内障手术后是否应继续使用 PGA 以防止患者青光眼进展的问题的证据。

  • 目的

    • 本研究调查了青光眼患者使用 PGA 滴剂是否影响白内障手术后 CMO 的发生
    • 零假设表明，在白内障手术后 4 周内，无论继续还是停止 PGA 滴眼液，OCT 扫描中 CMO 的发生率都没有增加。

  • 设计

    • 采用平行组设计的随机对照研究
    • 结果评估者的单一掩蔽

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受白内障手术（常规超声乳化术和人工晶状体植入术）的原发性开角型青光眼和高眼压患者，并且在白内障手术前至少 2 个月使用前列腺素类似物滴眼液进行局部青光眼治疗。
  • 能够给予知情同意的受试者

排除标准：

  • 具有黄斑水肿其他危险因素的受试者（例如 糖尿病视网膜病变、既往黄斑水肿、葡萄膜炎）

  • 患有晚期青光眼的受试者

    • 高级视野损失（汉弗莱平均偏差 >-12dB）
    • 晚期青光眼椎间盘改变（垂直杯盘比>0.9）
  • 眼内压 (IOP) 不受控制的受试者（术前 IOP >22 mmHg）
  • 任何使用局部前列腺素滴剂的禁忌症
  • 术后常规使用地塞米松 0.1% 滴眼液的任何禁忌症
  • 怀孕
  • 无法给予知情同意的患者
  • 白内障超声乳化人工晶状体植入术中的并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：术后停用前列腺素滴眼液
术后停用前列腺素滴眼液。 前列腺素在白内障手术后停止或继续。 拉坦前列素 曲伐前列素 比马前列素 他氟前列素
药品：前列腺素
其他名称：
  • 拉坦前列素 曲伐前列素 比马前列素 他氟前列素
其他：术后继续滴前列腺素眼药水
术后继续使用前列腺素滴眼液 前列腺素在白内障手术后停用或继续使用。 拉坦前列素 曲伐前列素 比马前列素 他氟前列素
药品：前列腺素
其他名称：
  • 拉坦前列素 曲伐前列素 比马前列素 他氟前列素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 4 周出现黄斑囊样水肿 (CMO)
大体时间：术后4周
术后 4 周出现黄斑囊样水肿 (CMO)。黄斑囊样水肿定义为 OCT 上中央黄斑厚度增加，并在术后 4 周内出现特征性视网膜内变化。
术后4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 4 周的眼内压 (IOP)。
大体时间：术后4周
术后 4 周的眼内压 (IOP)。 眼压将通过 Goldmann 压平眼压计测量，这是临床实践中用于监测青光眼的标准方法。 这是手术后标准术后检查的一部分。
术后4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Julie Dawson

调查人员

  • 首席研究员：Nuwan Niyadurupola, Consultant、CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月7日

初级完成 (实际的)

2019年10月21日

研究完成 (实际的)

2020年7月25日

研究注册日期

首次提交

2017年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月21日

首次发布 (实际的)

2017年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月7日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014OPH03L(104-0614)
  • REC 15/EE/0239 (其他标识符：Research Ethics Committee)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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