Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7058584 po 7 dnech instilace očních kapek u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
27. března 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze I, multicentrická, randomizovaná, adaptivní, vyšetřovatelem/pacientem maskovaná, vícenásobně stoupající dávka, placebem a aktivním komparátorem řízená paralelní studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7058584 po 7 dnech topické instilace Oční kapky u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Toto je fáze I, multicentrická, randomizovaná, adaptivní, zkoušející/pacient maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní vícenásobně stoupající dávka (část A) s rozšířením zahrnujícím až dvě vybrané dávky z části A a latanoprost 0,005 % jako aktivní komparátor (část B).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- United Med Res Inst
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Inst
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texan Eye/Keystone Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 90 let včetně, v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Potvrzená diagnóza oční hypertenze (OHT) nebo primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) v obou očích, jak stanovil zkoušející při screeningu
- Účastníci dosud neléčení nebo účastníci, kteří jsou schopni bezpečně vysadit své léky na snížení nitroočního tlaku (IOP) před randomizací podle požadovaných minimálních vymývacích period
- Při vstupní návštěvě byl IOP ≥ 24 milimetrů rtuti (mmHg) ráno (8:00 ± 1h) a ≥ 22 mmHg odpoledne (14:00 ± 1h) naměřený ve stejném oku a vůbec ≤ 34 mmHg časové body v obou očích
- Nejlépe korigovaný logaritmus skóre minimálního úhlu rozlišení (logMAR) skóre zrakové ostrosti 0,7 nebo lepší v každém oku, měřeno testem zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při screeningu
- Měření centrální tloušťky rohovky (pachymetrie) 450 až 620 mikrometrů (μm) na obou očích při screeningu
- Poměr pohárku a disku ≤ 0,8 (obě oči) při screeningu
- Úhel přední komory je otevřený a neuzavírá se (obě oči), jak potvrdil zkoušející gonioskopickým vyšetřením při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé vady zorného pole
- Jiné formy glaukomu než POAG nebo OHT
- Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii
- Jakékoli klinicky významné zjizvení rohovky, zákal nebo zákal
- Nespolupráce účastníka, která omezuje adekvátní vyšetření NOT, očního fundu nebo přední komory
- Jakákoli přítomnost nebo anamnéza uveitidy nebo jiná anamnéza jakéhokoli očního zánětlivého onemocnění.
- Anamnéza nebo známky penetrujícího očního traumatu
- Riziko zhoršení zorného pole nebo zhoršení zrakové ostrosti v každém oku v důsledku progrese glaukomu nebo v důsledku účasti ve studii nebo jakéhokoli jiného očního onemocnění, podle nejlepšího úsudku zkoušejícího
- Anamnéza jakékoli operace glaukomu
- Historie refrakční chirurgie
- Jakákoli jiná nitrooční operace do šesti měsíců od screeningu
- Jakékoli aktivní oční onemocnění vyžadující léčbu.
- Užívání jakýchkoli uvedených zakázaných léků
- Současný zápis nebo minulá účast během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou v jakékoli jiné klinické studii zahrnující léčbu ve zkoumané studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu
- Jakýkoli účastník, který je zkoušejícím nebo kterýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, další jejich zaměstnanci, kteří se přímo podílejí na provádění protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,01 % RO7058584 nebo odpovídající placebo
|
Jednou denně ranní podávání po dobu 7 dnů
Jednou denně ranní podávání po dobu 7 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,1 % RO7058584 nebo odpovídající placebo
|
Jednou denně ranní podávání po dobu 7 dnů
Jednou denně ranní podávání po dobu 7 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1% RO7058584 nebo odpovídající placebo
|
Jednou denně ranní podávání po dobu 7 dnů
Jednou denně ranní podávání po dobu 7 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RO7058584 a latanoprost 0,005 %
|
Jednou denně ranní podávání po dobu 7 dnů
Jednou denně ranní podávání po dobu 7 dnů
Jednou denně ranní podávání po dobu 7 dnů
Dávkování jednou denně ráno nebo večer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt, závažnost a příčinný vztah očních a systémových nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
|
Až 12 týdnů
|
|
Výskyt abnormálních laboratorních nálezů
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Výskyt abnormalit krevního tlaku
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Výskyt abnormalit tepové frekvence
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Incidence nálezů na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Změna středního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty po 7 dnech podávání studovaného léku
Časové okno: 7 dní
|
IOP bude hodnocen tonometrií Goldman Applanation.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v odpovídajících hodinových dobách po 7 dnech podávání studijního léku
Časové okno: 7 dní
|
IOP bude hodnocen Goldmannovou aplanační tonometrií
|
7 dní
|
|
Cmax RO7058584
Časové okno: Až do dne 8
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
Až do dne 8
|
|
Tmax RO7058584
Časové okno: Až do dne 8
|
Tmax je čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace.
|
Až do dne 8
|
|
Prohlubeň RO7058584
Časové okno: Až do dne 8
|
Ctrough je koncentrace na konci dávkovacího intervalu před podáním další dávky.
|
Až do dne 8
|
|
AUC0-24h z RO7058584
Časové okno: Až do dne 8
|
AUC0-24h je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času 0 do 24 hodin po dávce.
|
Až do dne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP39863
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0,01 % RO7058584
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabírámeProgresivní krátkozrakost | Pediatrická krátkozrakost | Progrese myopie související s ortokeratologií