Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för RO7058584 efter 7 dagars instillation av ögondroppar hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

27 mars 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas I, multicenter, randomiserad, adaptiv, utredare/patientmaskerad, flerfaldig stigande dos, placebo- och aktiv jämförelsekontrollerad parallellstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för RO7058584 efter 7 dagars topikal instillation Ögondroppar hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Detta är en fas I, multicenter, randomiserad, adaptiv, utredare/patientmaskerad, placebokontrollerad, parallell multipel-stigande dosstudie (del A) med en förlängning som inkluderar upp till två utvalda doser från del A och latanoprost 0,005 % som aktiv komparator (del B).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • United Med Res Inst
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 90 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Bekräftad diagnos av okulär hypertoni (OHT) eller primär öppenvinkelglaukom (POAG) i båda ögonen som fastställts av utredaren vid screening
  • Behandlingsnaiva deltagare eller deltagare som säkert kan avbryta sin(a) intraokulära trycksänkande medicin(er) före randomisering enligt de erforderliga minsta tvättningsperioderna
  • Vid baslinjebesöket, IOP ≥ 24 millimeter kvicksilver (mmHg) på morgonen (08:00 ± 1 h) och ≥ 22 mmHg på eftermiddagen (14:00 ± 1 h) mätning i samma öga och ≤ 34 mmHg alls tidpunkter i båda ögonen
  • Bästa korrigerade logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) synskärpa på 0,7 eller bättre i varje öga mätt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa vid screening
  • Central hornhinnetjocklek (pakymetri) mätning 450 till 620 mikrometer (μm) i båda ögonen vid screening
  • Kopp-till-skiva-förhållande ≤ 0,8 (båda ögonen) vid screening
  • Den främre kammarvinkeln är öppen och ej tilltäppbar (båda ögonen) vilket bekräftats av utredaren genom gonioskopiundersökning vid screening

Exklusions kriterier:

  • Avancerade synfältsdefekter
  • Andra former av glaukom än POAG eller OHT
  • Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri
  • Alla kliniskt signifikanta ärrbildningar, dis eller opacitet på hornhinnan
  • Osamarbetsförmåga hos deltagaren som begränsar adekvat undersökning av IOP, ögonbotten eller främre kammaren
  • Varje förekomst eller historia av uveit eller annan historia av någon okulär inflammatorisk sjukdom.
  • Historik eller tecken på penetrerande ögontrauma
  • Risk för att synfältet eller synskärpan försämras i endera ögat som en konsekvens av glaukomprogression eller konsekvens av deltagande i prövningen eller någon annan ögonsjukdom, enligt utredarens bästa bedömning
  • Historik om någon glaukomoperation
  • Historik av refraktiv kirurgi
  • Alla andra intraokulära operationer inom sex månader efter screening
  • Alla aktiva ögonsjukdomar som kräver behandling.
  • Användning av alla listade förbjudna läkemedel
  • Nuvarande registrering eller tidigare deltagande inom de senaste 30 dagarna före screeningbesöket i någon annan klinisk studie som involverar en prövningsstudiebehandling eller någon annan typ av medicinsk forskning
  • Varje deltagare som är utredare eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal därav, direkt involverad i genomförandet av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 0,01 % RO7058584 eller matchande placebo
Läkemedel: 0,01 % RO7058584
En gång dagligen på morgonen i 7 dagar
Läkemedel: Matchande placebo
En gång dagligen på morgonen i 7 dagar
EXPERIMENTELL: 0,1 % RO7058584 eller matchande placebo
Läkemedel: Matchande placebo
En gång dagligen på morgonen i 7 dagar
Läkemedel: 0,1 % RO7058584
En gång dagligen på morgonen i 7 dagar
EXPERIMENTELL: 1 % RO7058584 eller matchande placebo
Läkemedel: Matchande placebo
En gång dagligen på morgonen i 7 dagar
Läkemedel: 1 % RO7058584
En gång dagligen på morgonen i 7 dagar
EXPERIMENTELL: RO7058584 och Latanoprost 0,005 %
Läkemedel: 0,01 % RO7058584
En gång dagligen på morgonen i 7 dagar
Läkemedel: 0,1 % RO7058584
En gång dagligen på morgonen i 7 dagar
Läkemedel: 1 % RO7058584
En gång dagligen på morgonen i 7 dagar
Läkemedel: Latanoprost 0,005 %
Dosering en gång dagligen morgon eller kväll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens, svårighetsgrad och orsakssamband av okulära och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 12 veckor
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Upp till 12 veckor
Förekomst av onormala laboratoriefynd
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Förekomst av blodtrycksavvikelser
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Förekomst av pulsavvikelser
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Förekomst av fynd från elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Förändring från baslinjen i medelintraokulärt tryck (IOP) efter 7 dagars studieläkemedelsadministration
Tidsram: 7 dagar
IOP kommer att bedömas med Goldman Applanation tonometri.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) vid matchade klocktider efter 7 dagars studieläkemedelsadministration
Tidsram: 7 dagar
IOP kommer att bedömas med Goldmann Applanation tonometri
7 dagar
Cmax på RO7058584
Tidsram: Fram till dag 8
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Fram till dag 8
Tmax på RO7058584
Tidsram: Fram till dag 8
Tmax är tiden till maximal observerad plasmakoncentration.
Fram till dag 8
Genomsnitt av RO7058584
Tidsram: Fram till dag 8
Ctrough är koncentrationen i slutet av ett doseringsintervall före nästa dosadministrering.
Fram till dag 8
AUC0-24h av RO7058584
Tidsram: Fram till dag 8
AUC0-24h är arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid 0 till 24 timmar efter dosering.
Fram till dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

21 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (FAKTISK)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP39863

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera