Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7058584 nach 7-tägiger Instillation von Augentropfen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

27. März 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, adaptive, Prüfer/Patient-maskierte Phase-I-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis, Placebo und aktivem Vergleichspräparat, kontrollierte Parallelstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7058584 nach 7 Tagen topischer Instillation von Augentropfen bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, adaptive, prüfer-/patientenmaskierte, placebokontrollierte, parallele Studie der Phase I mit mehreren ansteigenden Dosen (Teil A) mit einer Verlängerung, die bis zu zwei ausgewählte Dosen aus Teil A und Latanoprost 0,005 % umfasst. als aktiver Komparator (Teil B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Med Res Inst
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 90 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Bestätigte Diagnose einer okulären Hypertonie (OHT) oder eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG) in beiden Augen, wie vom Prüfarzt beim Screening festgestellt
  • Behandlungsnaive Teilnehmer oder Teilnehmer, die in der Lage sind, ihre Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) vor der Randomisierung gemäß den erforderlichen Mindestauswaschzeiten sicher abzusetzen
  • Bei der Erstuntersuchung IOD ≥ 24 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) morgens (8:00 Uhr ± 1 h) und ≥ 22 mmHg nachmittags (14:00 Uhr ± 1 h) gemessen am selben Auge und ≤ 34 mmHg überhaupt Zeitpunkte in beiden Augen
  • Bester korrigierter Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) des Sehschärfewerts von 0,7 oder besser in jedem Auge, gemessen mit dem Sehschärfetest der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) beim Screening
  • Messung der zentralen Hornhautdicke (Pachymetrie) 450 bis 620 Mikrometer (μm) in beiden Augen beim Screening
  • Cup-to-Disc-Ratio ≤ 0,8 (beide Augen) beim Screening
  • Der Vorderkammerwinkel ist offen und nicht verschließbar (beide Augen), wie vom Prüfarzt durch eine Gonioskopie-Untersuchung beim Screening bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Gesichtsfelddefekte
  • Andere Glaukomformen als POAG oder OHT
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindert
  • Jegliche klinisch signifikante Vernarbung, Trübung oder Trübung der Hornhaut
  • Unkooperation des Teilnehmers, die eine angemessene Untersuchung des Augeninnendrucks, des Augenhintergrunds oder der Vorderkammer einschränkt
  • Jegliches Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Uveitis oder eine andere Vorgeschichte einer entzündlichen Augenerkrankung.
  • Anamnese oder Anzeichen eines penetrierenden Augentraumas
  • Risiko einer Verschlechterung des Gesichtsfeldes oder der Sehschärfe in einem der beiden Augen als Folge einer Glaukomprogression oder als Folge der Teilnahme an der Studie oder einer anderen Augenerkrankung, nach bestem Ermessen des Prüfarztes
  • Vorgeschichte einer Glaukomoperation
  • Geschichte der refraktiven Chirurgie
  • Jede andere intraokulare Operation innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening
  • Jede aktive Augenerkrankung, die eine Behandlung erfordert.
  • Verwendung von allen aufgeführten verbotenen Medikamenten
  • Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfstudienbehandlung oder eine andere Art von medizinischer Forschung umfasst
  • Jeder Teilnehmer, der Prüfer oder Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder sonstiges Personal davon ist und direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,01 % RO7058584 oder passendes Placebo
Arzneimittel: 0,01 % RO7058584
Einmal tägliche morgendliche Verabreichung für 7 Tage
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einmal tägliche morgendliche Verabreichung für 7 Tage
EXPERIMENTAL: 0,1 % RO7058584 oder passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einmal tägliche morgendliche Verabreichung für 7 Tage
Arzneimittel: 0,1 % RO7058584
Einmal tägliche morgendliche Verabreichung für 7 Tage
EXPERIMENTAL: 1 % RO7058584 oder passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Einmal tägliche morgendliche Verabreichung für 7 Tage
Arzneimittel: 1 % RO7058584
Einmal tägliche morgendliche Verabreichung für 7 Tage
EXPERIMENTAL: RO7058584 und Latanoprost 0,005 %
Arzneimittel: 0,01 % RO7058584
Einmal tägliche morgendliche Verabreichung für 7 Tage
Arzneimittel: 0,1 % RO7058584
Einmal tägliche morgendliche Verabreichung für 7 Tage
Arzneimittel: 1 % RO7058584
Einmal tägliche morgendliche Verabreichung für 7 Tage
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 %
Einmal täglich morgens oder abends Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und kausaler Zusammenhang von okulären und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die vorübergehend mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 12 Wochen
Häufigkeit abnormaler Laborbefunde
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Häufigkeit von Blutdruckanomalien
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Häufigkeit von Pulsfrequenzanomalien
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Häufigkeit von Elektrokardiogramm (EKG) Befunden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Veränderung des mittleren Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 7 Tage
Der Augeninnendruck wird durch Goldman-Applanations-Tonometrie bestimmt.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert zu übereinstimmenden Uhrzeiten nach 7 Tagen Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 7 Tage
Der Augeninnendruck wird durch Goldmann-Applanations-Tonometrie bestimmt
7 Tage
Cmax von RO7058584
Zeitfenster: Bis Tag 8
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Bis Tag 8
Tmax von RO7058584
Zeitfenster: Bis Tag 8
Tmax ist die Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration.
Bis Tag 8
Durchbruch von RO7058584
Zeitfenster: Bis Tag 8
Ctrough ist die Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls vor der nächsten Dosisverabreichung.
Bis Tag 8
AUC0-24h von RO7058584
Zeitfenster: Bis Tag 8
AUC0-24h ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP39863

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Klinische Studien zur 0,01 % RO7058584

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren