원발개방각녹내장 또는 고안압증 환자의 점안 7일 후 RO7058584의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2020년 3월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
7일간의 국소 점적 후 RO7058584의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 다기관, 무작위, 적응형, 조사자/환자 차폐, 다중 상승 용량, 위약 및 능동 비교자 제어 병렬 연구 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 안약
이것은 파트 A 및 라타노프로스트 0.005%에서 최대 2개의 선택된 용량을 포함하는 확장된 1상, 다중 센터, 무작위, 적응형, 조사자/환자 차폐, 위약 대조, 병렬 다중 상승 용량 연구(파트 A)입니다. 능동 비교기(파트 B).
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Arizona Eye Center
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Research Medical Center
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Inglewood, California, 미국, 90301
- United Med Res Inst
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Inst
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texan Eye/Keystone Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18~90세
- 스크리닝 시 조사관이 결정한 대로 양안에서 안구 고혈압(OHT) 또는 원발성 개방각 녹내장(POAG) 진단이 확인됨
- 치료 경험이 없는 참여자 또는 필요한 최소 휴약 기간에 따라 무작위 배정 전에 안압(IOP) 강하 약물을 안전하게 중단할 수 있는 참여자
- 기준선 방문 시, 같은 눈에서 IOP ≥ 24 mmHg(오전 8:00 ± 1시간) 및 오후 ≥ 22 mmHg(오후 2:00 ± 1시간) 측정 및 ≤ 34 mmHg 양쪽 눈의 시점
- 스크리닝 시 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 검사로 측정한 각 눈의 최소해상도(logMAR) 시력 점수 0.7 이상의 최고 교정 대수
- 스크리닝 시 양쪽 눈의 중앙 각막 두께(두께측정) 측정 450~620마이크로미터(μm)
- 스크리닝 시 컵 대 디스크 비율 ≤ 0.8(양쪽 눈)
- 스크리닝 시 고니오스코피 검사에 의해 조사자가 확인한 바와 같이 전방 각이 열려 있고 폐색되지 않음(두 눈)
제외 기준:
- 고급 시야 결함
- POAG 또는 OHT 이외의 다른 형태의 녹내장
- 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상
- 임상적으로 유의한 각막 흉터, 혼탁 또는 혼탁
- IOP, 안저 또는 전안방의 적절한 검사를 제한하는 참가자의 비협조
- 포도막염의 존재 또는 이력 또는 안구 염증성 질환의 기타 이력.
- 관통 안구 외상의 병력 또는 징후
- 연구자의 최선의 판단에 따라 녹내장 진행 또는 시험 참여 또는 기타 안구 질환의 결과로 각 눈에서 시야 또는 시력이 악화될 위험
- 녹내장 수술 이력
- 굴절 수술의 역사
- 스크리닝 6개월 이내의 기타 모든 안구내 수술
- 치료가 필요한 활성 안과 질환.
- 나열된 금지 약물 사용
- 조사 연구 치료 또는 기타 유형의 의학 연구를 포함하는 다른 임상 연구에 스크리닝 방문 전 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여
- 임상시험계획서의 수행에 직접적으로 관여하는 시험자 또는 부시험자, 연구조교, 약사, 연구코디네이터, 그 밖의 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.01% RO7058584 또는 매칭 위약
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7일 동안 1일 1회 아침 투여
7일 동안 1일 1회 아침 투여
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실험적: 0.1% RO7058584 또는 일치하는 위약
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7일 동안 1일 1회 아침 투여
7일 동안 1일 1회 아침 투여
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실험적: 1% RO7058584 또는 일치하는 위약
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7일 동안 1일 1회 아침 투여
7일 동안 1일 1회 아침 투여
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실험적: RO7058584 및 라타노프로스트 0.005%
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7일 동안 1일 1회 아침 투여
7일 동안 1일 1회 아침 투여
7일 동안 1일 1회 아침 투여
1일 1회 아침 또는 저녁 투약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 및 전신 부작용(AE)의 발생률, 중증도 및 인과관계
기간: 최대 12주
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다.
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최대 12주
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비정상적인 실험실 결과의 부각
기간: 최대 12주
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최대 12주
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혈압 이상 발생률
기간: 최대 12주
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최대 12주
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맥박 이상 발생률
기간: 최대 12주
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최대 12주
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심전도(ECG) 소견의 부각
기간: 최대 12주
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최대 12주
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연구 약물 투여 7일 후 평균 안내압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 7 일
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IOP는 Goldman Applanation tonometry로 평가합니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물 투여 7일 후 일치된 클록 타임에서 평균 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 7 일
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IOP는 Goldmann Applanation tonometry로 평가됩니다.
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7 일
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RO7058584의 Cmax
기간: 8일차까지
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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8일차까지
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RO7058584의 티맥스
기간: 8일차까지
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간입니다.
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8일차까지
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RO7058584의 Ctrough
기간: 8일차까지
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Ctrough는 다음 용량 투여 전에 투여 간격이 끝날 때의 농도입니다.
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8일차까지
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RO7058584의 AUC0-24h
기간: 8일차까지
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AUC0-24h는 투여 후 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적입니다.
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8일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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안구 고혈압에 대한 임상 시험
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0.01% RO7058584에 대한 임상 시험
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