Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO7058584 после 7 дней инстилляции глазных капель у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
27 марта 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза I, многоцентровое, рандомизированное, адаптивное, в маске исследователя/пациента, параллельное исследование с множественной возрастающей дозой, плацебо и активным компаратором для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO7058584 после 7 дней местного применения Глазные капли у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
Это фаза I, многоцентровое, рандомизированное, адаптивное, плацебо-контролируемое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование с множественным возрастанием доз (часть A), включающее до двух выбранных доз из части A и 0,005% латанопроста. в качестве активного компаратора (Часть B).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- United Med Res Inst
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Inst
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texan Eye/Keystone Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 90 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия
- Подтвержденный диагноз глазной гипертензии (ОГТ) или первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ) обоих глаз, установленный исследователем при скрининге
- Участники, ранее не получавшие лечения, или участники, которые могут безопасно прекратить прием препаратов для снижения внутриглазного давления (ВГД) до рандомизации в соответствии с требуемыми минимальными периодами вымывания
- При исходном посещении ВГД ≥ 24 мм ртутного столба (мм рт. ст.) утром (8:00 ± 1 ч) и ≥ 22 мм рт. ст. днем (14:00 ± 1 ч) в одном и том же глазу и ≤ 34 мм рт. ст. моменты времени на оба глаза
- Наилучший скорректированный логарифм минимального угла разрешения (logMAR) оценка остроты зрения 0,7 или лучше для каждого глаза, измеренная в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) проверка остроты зрения при скрининге
- Измерение центральной толщины роговицы (пахиметрия) от 450 до 620 микрометров (мкм) в обоих глазах при скрининге
- Отношение чашки к диску ≤ 0,8 (оба глаза) при скрининге
- Угол передней камеры открыт и не окклюзионен (оба глаза), что подтверждается исследователем при гониоскопическом исследовании при скрининге.
Критерий исключения:
- Расширенные дефекты поля зрения
- Другие формы глаукомы, кроме ПОУГ или ОГТ.
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии
- Любые клинически значимые рубцы, помутнение или помутнение роговицы
- Отказ участника от сотрудничества, который ограничивает адекватное исследование ВГД, глазного дна или передней камеры
- Любое наличие или наличие в анамнезе увеита или любого другого воспалительного заболевания глаз в анамнезе.
- История или признаки проникающей травмы глаза
- Риск ухудшения поля зрения или остроты зрения в любом глазу в результате прогрессирования глаукомы или вследствие участия в исследовании или любого другого заболевания глаз, по мнению исследователя.
- История любой хирургии глаукомы
- История рефракционной хирургии
- Любые другие внутриглазные операции в течение шести месяцев после скрининга
- Любое активное глазное заболевание, требующее лечения.
- Использование любых перечисленных запрещенных препаратов
- Текущая регистрация или участие в прошлом в течение последних 30 дней до визита для скрининга в любом другом клиническом исследовании, включающем исследовательское лечение или любое другое медицинское исследование.
- Любой участник, который является исследователем или любым вспомогательным исследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования, другим их персоналом, непосредственно участвующим в проведении протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,01% RO7058584 или соответствующее плацебо
|
Однократное утреннее введение в течение 7 дней.
Однократное утреннее введение в течение 7 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,1% RO7058584 или соответствующее плацебо
|
Однократное утреннее введение в течение 7 дней.
Однократное утреннее введение в течение 7 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1% RO7058584 или соответствующее плацебо
|
Однократное утреннее введение в течение 7 дней.
Однократное утреннее введение в течение 7 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RO7058584 и латанопрост 0,005%
|
Однократное утреннее введение в течение 7 дней.
Однократное утреннее введение в течение 7 дней.
Однократное утреннее введение в течение 7 дней.
Один раз в день утром или вечером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, серьезность и причинно-следственная связь глазных и системных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 12 недель
|
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
|
До 12 недель
|
|
Частота аномальных результатов лабораторных исследований
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Частота нарушений артериального давления
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Частота нарушений частоты пульса
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Частота результатов электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем через 7 дней приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 7 дней
|
ВГД будет оцениваться с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем в соответствующие часы после 7 дней приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 7 дней
|
ВГД будет оцениваться с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
|
7 дней
|
|
Cmax RO7058584
Временное ограничение: До дня 8
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
|
До дня 8
|
|
Тмакс RO7058584
Временное ограничение: До дня 8
|
Tmax — время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
|
До дня 8
|
|
Корыто RO7058584
Временное ограничение: До дня 8
|
Ctrough – это концентрация в конце интервала дозирования перед введением следующей дозы.
|
До дня 8
|
|
AUC0-24h из RO7058584
Временное ограничение: До дня 8
|
AUC0-24ч представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до 24 часов после введения дозы.
|
До дня 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP39863
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 0,01% RO7058584
-
TriHealth Inc.Еще не набираютСклерозирующий лихен вульвы | Вульводиния | ДиспареунияСоединенные Штаты