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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di RO7058584 dopo 7 giorni di instillazione di colliri in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

27 marzo 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio parallelo di fase I, multicentrico, randomizzato, adattivo, in maschera per sperimentatore/paziente, a dose crescente multipla, controllato con placebo e con comparatore attivo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7058584 dopo 7 giorni di instillazione topica di RO7058584 Collirio in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Si tratta di uno studio di Fase I, multicentrico, randomizzato, adattivo, in cieco per sperimentatore/paziente, controllato con placebo, parallelo a dosi multiple ascendenti (Parte A) con un'estensione che include fino a due dosi selezionate dalla Parte A e latanoprost 0,005% come comparatore attivo (Parte B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Med Res Inst
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 90 anni, al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato
  • Diagnosi confermata di ipertensione oculare (OHT) o glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) in entrambi gli occhi come determinato dallo sperimentatore allo screening
  • Partecipanti naïve al trattamento o partecipanti che sono in grado di interrompere in sicurezza i loro farmaci per abbassare la pressione intraoculare (IOP) prima della randomizzazione in base ai periodi minimi di washout richiesti
  • Alla visita basale, IOP ≥ 24 millimetri di mercurio (mmHg) al mattino (8:00 ± 1 ora) e ≥ 22 mmHg nel pomeriggio (14:00 ± 1 ora) misurazione nello stesso occhio e ≤ 34 mmHg in assoluto punti temporali in entrambi gli occhi
  • Miglior logaritmo corretto dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) punteggio dell'acuità visiva di 0,7 o migliore in ciascun occhio misurato dal test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) allo screening
  • Misurazione dello spessore corneale centrale (pachimetria) da 450 a 620 micrometri (μm) in entrambi gli occhi allo screening
  • Rapporto coppa/disco ≤ 0,8 (entrambi gli occhi) allo screening
  • L'angolo della camera anteriore è aperto e non occludibile (entrambi gli occhi) come confermato dallo sperimentatore dall'esame gonioscopico allo screening

Criteri di esclusione:

  • Difetti avanzati del campo visivo
  • Altre forme di glaucoma diverse da POAG o OHT
  • Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria ad applanazione affidabile
  • Qualsiasi cicatrice corneale clinicamente significativa, foschia o opacità
  • Mancata collaborazione del partecipante che limita un esame adeguato della IOP, del fondo oculare o della camera anteriore
  • Qualsiasi presenza o storia di uveite o altra storia di qualsiasi malattia infiammatoria oculare.
  • Anamnesi o segni di trauma oculare penetrante
  • Rischio di peggioramento del campo visivo o dell'acuità visiva in entrambi gli occhi come conseguenza della progressione del glaucoma o conseguenza della partecipazione allo studio o di qualsiasi altra malattia oculare, secondo il miglior giudizio dello sperimentatore
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico al glaucoma
  • Storia della chirurgia refrattiva
  • Qualsiasi altro intervento chirurgico intraoculare entro sei mesi dallo screening
  • Qualsiasi malattia oculare attiva che richieda un trattamento.
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito elencato
  • Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening a qualsiasi altro studio clinico che preveda un trattamento in studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica
  • Qualsiasi partecipante che sia lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale dello stesso, direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 0,01% RO7058584 o Placebo corrispondente
Droga: 0,01% RO7058584
Somministrazione mattutina una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo corrispondente
Somministrazione mattutina una volta al giorno per 7 giorni
SPERIMENTALE: 0,1% RO7058584 o Placebo corrispondente
Droga: Placebo corrispondente
Somministrazione mattutina una volta al giorno per 7 giorni
Droga: 0,1% RO7058584
Somministrazione mattutina una volta al giorno per 7 giorni
SPERIMENTALE: 1% RO7058584 o Placebo corrispondente
Droga: Placebo corrispondente
Somministrazione mattutina una volta al giorno per 7 giorni
Droga: 1% RO7058584
Somministrazione mattutina una volta al giorno per 7 giorni
SPERIMENTALE: RO7058584 e Latanoprost 0,005%
Droga: 0,01% RO7058584
Somministrazione mattutina una volta al giorno per 7 giorni
Droga: 0,1% RO7058584
Somministrazione mattutina una volta al giorno per 7 giorni
Droga: 1% RO7058584
Somministrazione mattutina una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Latanoprost 0,005%
Dosaggio mattutino o serale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e relazione causale degli eventi avversi oculari e sistemici (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Fino a 12 settimane
Incidenza di reperti di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Incidenza di anomalie della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Incidenza di anomalie della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Incidenza dei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) dopo 7 giorni di somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 7 giorni
La IOP sarà valutata mediante tonometria Goldman Applanation.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) a tempi di clock corrispondenti dopo 7 giorni di somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 7 giorni
La IOP sarà valutata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann
7 giorni
Cmax di RO7058584
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Fino al giorno 8
Tmax di RO7058584
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Tmax è il tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata.
Fino al giorno 8
Ctrough di RO7058584
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Ctrough è la concentrazione alla fine di un intervallo di dosaggio prima della successiva somministrazione della dose.
Fino al giorno 8
AUC0-24h di RO7058584
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
AUC0-24h è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo 0 a 24 h post-dose.
Fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP39863

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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