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Um estudo da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO7058584 após 7 dias de instilação de colírios em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular

27 de março de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo paralelo de Fase I, Multicêntrico, Randomizado, Adaptativo, Investigador/Paciente Mascarado, Dose Múltipla Ascendente, Placebo e Controlado por Comparador Ativo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de RO7058584 Após 7 Dias de Instilação Tópica de Colírios em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Este é um estudo de Fase I, multicêntrico, randomizado, adaptativo, investigador/paciente mascarado, controlado por placebo, estudo de dose múltipla ascendente paralela (Parte A) com uma extensão incluindo até duas doses selecionadas da Parte A e latanoprost 0,005% como comparador ativo (Parte B).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Med Res Inst
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 90 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento informado
  • Diagnóstico confirmado de hipertensão ocular (OHT) ou glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) em ambos os olhos, conforme determinado pelo investigador na triagem
  • Participantes virgens de tratamento ou participantes que são capazes de interromper com segurança seus medicamentos para redução da pressão intraocular (PIO) antes da randomização de acordo com os períodos mínimos de washout exigidos
  • Na visita inicial, PIO ≥ 24 milímetros de mercúrio (mmHg) pela manhã (8:00 AM ± 1h) e ≥ 22 mmHg à tarde (14:00 ± 1h) medição no mesmo olho e ≤ 34 mmHg em todos pontos de tempo em ambos os olhos
  • Melhor logaritmo corrigido do ângulo mínimo de resolução (logMAR) pontuação de acuidade visual de 0,7 ou melhor em cada olho, conforme medido pelo teste de acuidade visual Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na triagem
  • Medição da espessura corneana central (paquimetria) 450 a 620 micrômetros (μm) em ambos os olhos na triagem
  • Relação escavação/disco ≤ 0,8 (ambos os olhos) na triagem
  • O ângulo da câmara anterior está aberto e não oclusível (ambos os olhos), conforme confirmado pelo investigador por exame de gonioscopia na triagem

Critério de exclusão:

  • Defeitos avançados do campo visual
  • Outras formas de glaucoma além de GPAA ou OHT
  • Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável
  • Qualquer cicatriz, neblina ou opacidade da córnea clinicamente significativa
  • Falta de cooperação do participante que restringe o exame adequado da PIO, fundo ocular ou câmara anterior
  • Qualquer presença ou história de uveíte ou outra história de qualquer doença inflamatória ocular.
  • História ou sinais de trauma ocular penetrante
  • Risco de piora do campo visual ou da acuidade visual em qualquer um dos olhos como consequência da progressão do glaucoma ou consequência da participação no estudo ou qualquer outra doença ocular, de acordo com o melhor julgamento do investigador
  • História de qualquer cirurgia de glaucoma
  • História da cirurgia refrativa
  • Qualquer outra cirurgia intra-ocular no prazo de seis meses após a triagem
  • Qualquer doença ocular ativa que requeira tratamento.
  • Uso de qualquer medicamento proibido listado
  • Inscrição atual ou participação anterior nos últimos 30 dias antes da visita de triagem em qualquer outro estudo clínico envolvendo um tratamento de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica
  • Qualquer participante que seja o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário do mesmo, diretamente envolvido na condução do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 0,01% RO7058584 ou placebo correspondente
Medicamento: 0,01% RO7058584
Administração matinal uma vez ao dia por 7 dias
Medicamento: Placebo correspondente
Administração matinal uma vez ao dia por 7 dias
EXPERIMENTAL: 0,1% RO7058584 ou placebo correspondente
Medicamento: Placebo correspondente
Administração matinal uma vez ao dia por 7 dias
Medicamento: 0,1% RO7058584
Administração matinal uma vez ao dia por 7 dias
EXPERIMENTAL: 1% RO7058584 ou placebo correspondente
Medicamento: Placebo correspondente
Administração matinal uma vez ao dia por 7 dias
Medicamento: 1% RO7058584
Administração matinal uma vez ao dia por 7 dias
EXPERIMENTAL: RO7058584 e latanoprosta 0,005%
Medicamento: 0,01% RO7058584
Administração matinal uma vez ao dia por 7 dias
Medicamento: 0,1% RO7058584
Administração matinal uma vez ao dia por 7 dias
Medicamento: 1% RO7058584
Administração matinal uma vez ao dia por 7 dias
Medicamento: Latanoprosta 0,005%
Uma vez ao dia pela manhã ou à noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, gravidade e relação causal de eventos adversos (EAs) oculares e sistêmicos
Prazo: Até 12 semanas
Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Até 12 semanas
Incidência de achados laboratoriais anormais
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Incidência de Anormalidades da Pressão Arterial
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Incidência de anormalidades na frequência de pulso
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Incidência de Achados de Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO) após 7 dias de administração do medicamento do estudo
Prazo: 7 dias
A PIO será avaliada pela tonometria de aplanação de Goldman.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO) em horários combinados após 7 dias de administração do medicamento em estudo
Prazo: 7 dias
A PIO será avaliada pela tonometria de aplanação de Goldmann
7 dias
Cmax de RO7058584
Prazo: Até o dia 8
Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Até o dia 8
Tmax de RO7058584
Prazo: Até o dia 8
Tmax é o tempo até à concentração plasmática máxima observada.
Até o dia 8
Cvaso de RO7058584
Prazo: Até o dia 8
Cvale é a concentração no final de um intervalo de dosagem antes da administração da próxima dose.
Até o dia 8
AUC0-24h de RO7058584
Prazo: Até o dia 8
AUC0-24h é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o Tempo 0 até 24 h após a dose.
Até o dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BP39863

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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