原发性开角型青光眼或高眼压患者滴眼 7 天后 RO7058584 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
2020年3月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 I 期、多中心、随机、适应性、研究者/患者蒙面、多剂量递增、安慰剂和活性比较剂对照平行研究，以调查局部滴注 7 天后 RO7058584 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学原发性开角型青光眼或高眼压症患者的滴眼液
这是一项 I 期、多中心、随机、适应性、研究者/患者蒙面、安慰剂对照、平行多递增剂量研究（A 部分），扩展包括来自 A 部分的最多两个选定剂量和 0.005% 的拉坦前列素作为有源比较器（B 部分）。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85225
- Arizona Eye Center
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California
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Artesia、California、美国、90701
- Sall Research Medical Center
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Inglewood、California、美国、90301
- United Med Res Inst
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Rocky Mountain Lions Eye Inst
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
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Roswell、Georgia、美国、30076
- Coastal Research Associates
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Texan Eye/Keystone Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时 18 至 90 岁（含）
- 由研究者在筛选时确定的双眼高眼压症 (OHT) 或原发性开角型青光眼 (POAG) 的确诊诊断
- 未接受过治疗的参与者或能够根据所需的最短清除期在随机化之前安全停止降眼压 (IOP) 药物的参与者
- 在基线访视时，同一只眼睛的 IOP 上午（上午 8:00 ± 1 小时）≥ 24 毫米汞柱 (mmHg)，下午（下午 2:00 ± 1 小时）≥ 22 毫米汞柱，并且完全≤ 34 毫米汞柱双眼的时间点
- 筛选时通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力测试测量的每只眼睛的最小分辨率角 (logMAR) 视力得分的最佳校正对数为 0.7 或更好
- 筛查时双眼的中央角膜厚度（厚度测量）测量为 450 至 620 微米 (μm)
- 筛选时杯盘比≤0.8（双眼）
- 研究者在筛选时通过前房角镜检查确认前房角是开放的且不可遮挡（双眼）
排除标准：
- 晚期视野缺损
- POAG 或 OHT 以外的其他形式的青光眼
- 任何妨碍可靠压平眼压测量的异常
- 任何有临床意义的角膜瘢痕、混浊或混浊
- 参与者的不合作限制了眼压、眼底或前房的充分检查
- 葡萄膜炎的任何存在或病史或任何眼部炎症性疾病的其他病史。
- 穿透性眼外伤的病史或体征
- 根据研究者的最佳判断，由于青光眼进展或参与试验或任何其他眼部疾病的结果，任何一只眼睛的视野或视力恶化的风险
- 任何青光眼手术史
- 屈光手术史
- 筛选后六个月内的任何其他眼内手术
- 任何需要治疗的活动性眼部疾病。
- 使用任何列出的违禁药物
- 在筛选访问之前的最后 30 天内，当前注册或过去参与任何其他涉及研究性研究治疗或任何其他类型医学研究的临床研究
- 作为研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员及其其他工作人员的任何参与者，直接参与方案的实施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.01% RO7058584 或匹配的安慰剂
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每天一次早上给药，连续7天
每天一次早上给药，连续7天
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实验性的：0.1% RO7058584 或匹配的安慰剂
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每天一次早上给药，连续7天
每天一次早上给药，连续7天
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实验性的：1% RO7058584 或匹配的安慰剂
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每天一次早上给药，连续7天
每天一次早上给药，连续7天
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实验性的：RO7058584 和拉坦前列素 0.005%
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每天一次早上给药，连续7天
每天一次早上给药，连续7天
每天一次早上给药，连续7天
每天早上或晚上一次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼部和全身不良事件 (AE) 的发生率、严重程度和因果关系
大体时间：长达 12 周
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AE 是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药产品有关。
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长达 12 周
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异常实验室检查结果的发生率
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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血压异常的发生率
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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脉率异常的发生率
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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心电图 (ECG) 结果的发生率
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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研究药物给药 7 天后平均眼压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：7天
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IOP 将通过 Goldman Applanation 眼压计进行评估。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物给药 7 天后匹配时钟时间平均眼压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：7天
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IOP 将通过 Goldmann Applanation 眼压计进行评估
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7天
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RO7058584 的 Cmax
大体时间：直到第 8 天
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
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直到第 8 天
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RO7058584 的最高温度
大体时间：直到第 8 天
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Tmax 是达到最大观察到的血浆浓度的时间。
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直到第 8 天
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RO7058584槽
大体时间：直到第 8 天
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C 谷是下一次给药前给药间隔结束时的浓度。
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直到第 8 天
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RO7058584 的 AUC0-24h
大体时间：直到第 8 天
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AUC0-24h 是从时间 0 到给药后 24 小时的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
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直到第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月10日
初级完成 (实际的)
2017年12月15日
研究完成 (实际的)
2017年12月21日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
0.01% RO7058584的临床试验
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Olympus Biotech Corporation完全的神经源性糖尿病足溃疡比利时, 德国, 波兰, 克罗地亚, 保加利亚, 丹麦, 斯洛伐克, 匈牙利, 荷兰, 瑞典
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Olympus Biotech Corporation完全的