Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7058584 na 7 dagen instillatie van oogdruppels bij patiënten met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

27 maart 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase I, multicenter, gerandomiseerd, adaptief, onderzoeker/patiënt gemaskeerd, meervoudig oplopende dosis, placebo en actieve comparator-gecontroleerde parallelle studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7058584 te onderzoeken na 7 dagen topische instillatie van Oogdruppels bij patiënten met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Dit is een fase I, multicenter, gerandomiseerd, adaptief, onderzoeker/patiënt-gemaskeerd, placebogecontroleerd, parallel onderzoek met meerdere oplopende doses (Deel A) met een uitbreiding met maximaal twee geselecteerde doses uit Deel A en latanoprost 0,005% als actieve comparator (deel B).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • United Med Res Inst
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot en met 90 jaar, op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Bevestigde diagnose van oculaire hypertensie (OHT) of primair openhoekglaucoom (POAG) in beide ogen zoals vastgesteld door de onderzoeker bij screening
  • Niet eerder behandelde deelnemers of deelnemers die in staat zijn om hun intraoculaire druk (IOP)-verlagende medicatie(s) veilig te stoppen voorafgaand aan randomisatie volgens de vereiste minimale uitwasperiodes
  • Bij baselinebezoek, IOP ≥ 24 millimeter kwik (mmHg) in de ochtend (8:00 ± 1 uur) en ≥ 22 mmHg in de middag (14:00 ± 1 uur) meting in hetzelfde oog en ≤ 34 mmHg helemaal tijdspunten in beide ogen
  • Best gecorrigeerde logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) gezichtsscherptescore van 0,7 of beter in elk oog zoals gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gezichtsscherptetest bij screening
  • Meting van de dikte van het centrale hoornvlies (pachymetrie) 450 tot 620 micrometer (μm) in beide ogen bij screening
  • Cup-to-disc ratio ≤ 0,8 (beide ogen) bij screening
  • De hoek van de voorste kamer is open en niet afsluitbaar (beide ogen), zoals bevestigd door de onderzoeker door middel van gonioscopie bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geavanceerde gezichtsvelddefecten
  • Andere vormen van glaucoom dan POAG of OHT
  • Elke afwijking die betrouwbare applanatie-tonometrie verhindert
  • Elke klinisch significante littekenvorming, waas of ondoorzichtigheid van het hoornvlies
  • Onwilligheid van de deelnemer die adequaat onderzoek van IOP, oculaire fundus of voorste oogkamer beperkt
  • Elke aanwezigheid of geschiedenis van uveïtis of andere geschiedenis van een oculaire ontstekingsziekte.
  • Geschiedenis of tekenen van penetrerend oculair trauma
  • Risico op verslechtering van het gezichtsveld of de gezichtsscherpte in beide ogen als gevolg van progressie van glaucoom of als gevolg van deelname aan het onderzoek of een andere oogaandoening, volgens het beste oordeel van de onderzoeker
  • Geschiedenis van elke DrDeramus-operatie
  • Geschiedenis van refractieve chirurgie
  • Elke andere intra-oculaire operatie binnen zes maanden na screening
  • Elke actieve oogaandoening die behandeling vereist.
  • Gebruik van alle vermelde verboden medicijnen
  • Huidige inschrijving of deelname in het verleden binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling of een ander type medisch onderzoek
  • Elke deelnemer die de onderzoeker is of een sub-onderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel daarvan, direct betrokken bij de uitvoering van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 0,01% RO7058584 of bijpassende placebo
Geneesmiddel: 0,01% RO7058584
Eenmaal daags 's morgens toedienen gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Eenmaal daags 's morgens toedienen gedurende 7 dagen
EXPERIMENTEEL: 0,1% RO7058584 of bijpassende placebo
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Eenmaal daags 's morgens toedienen gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: 0,1% RO7058584
Eenmaal daags 's morgens toedienen gedurende 7 dagen
EXPERIMENTEEL: 1% RO7058584 of bijpassende placebo
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo
Eenmaal daags 's morgens toedienen gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: 1% RO7058584
Eenmaal daags 's morgens toedienen gedurende 7 dagen
EXPERIMENTEEL: RO7058584 en Latanoprost 0,005%
Geneesmiddel: 0,01% RO7058584
Eenmaal daags 's morgens toedienen gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: 0,1% RO7058584
Eenmaal daags 's morgens toedienen gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: 1% RO7058584
Eenmaal daags 's morgens toedienen gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Latanoprost 0,005%
Eenmaal daags 's ochtends of 's avonds doseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en oorzakelijk verband van oculaire en systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Tot 12 weken
Incidentie van abnormale laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Incidentie van bloeddrukafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Incidentie van polsslagafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Incidentie van bevindingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde intraoculaire druk (IOP) na 7 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 7 dagen
IOP zal worden beoordeeld door Goldman Applanation-tonometrie.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde intraoculaire druk (IOP) op overeenkomende kloktijden na 7 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 7 dagen
IOP zal worden beoordeeld door Goldmann Applanation-tonometrie
7 dagen
Cmax van RO7058584
Tijdsspanne: Tot dag 8
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Tot dag 8
Tmax van RO7058584
Tijdsspanne: Tot dag 8
Tmax is de tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie.
Tot dag 8
Door RO7058584
Tijdsspanne: Tot dag 8
Ctrough is de concentratie aan het einde van een doseringsinterval vóór de volgende dosistoediening.
Tot dag 8
AUC0-24 uur van RO7058584
Tijdsspanne: Tot dag 8
AUC0-24u is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van Tijd 0 tot 24 uur na de dosis.
Tot dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP39863

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 0,01% RO7058584

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren