Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til RO7058584 etter 7 dager med instillasjon av øyedråper hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon

27. mars 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase I, multisenter, randomisert, adaptiv, etterforsker/pasientmaskert, multiple stigende dose, placebo og aktiv komparatorkontrollert parallellstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO7058584 etter 7 dager med topisk instillasjon Øyedråper hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon

Dette er en fase I, multisenter, randomisert, adaptiv, etterforsker/pasientmaskert, placebokontrollert, parallell multippel-stigende dose studie (del A) med en utvidelse som inkluderer opptil to utvalgte doser fra del A og latanoprost 0,005 % som aktiv komparator (del B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • United Med Res Inst
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 90 år inkludert, på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  • Bekreftet diagnose av okulær hypertensjon (OHT) eller primær åpenvinklet glaukom (POAG) i begge øyne som bestemt av etterforskeren ved screening
  • Behandlingsnaive deltakere eller deltakere som trygt kan stoppe sine intraokulære trykk (IOP)-senkende medisin(er) før randomisering i henhold til de nødvendige minimumsutvaskingsperiodene
  • Ved baseline-besøk, IOP ≥ 24 millimeter kvikksølv (mmHg) om morgenen (08:00 ± 1 t) og ≥ 22 mmHg om ettermiddagen (14:00 ± 1 t) måling i samme øye og ≤ 34 mmHg i det hele tatt tidspunkt i begge øyne
  • Beste korrigerte logaritme for minste oppløsningsvinkel (logMAR) synsskarphet på 0,7 eller bedre i hvert øye, målt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphettest ved screening
  • Sentral hornhinnetykkelse (pachymetri) måling 450 til 620 mikrometer (μm) i begge øyne ved screening
  • Kop-til-skive-forhold ≤ 0,8 (begge øyne) ved screening
  • Fremre kammervinkel er åpen og ikke-okkkluderbar (begge øyne) som bekreftet av etterforskeren ved gonioskopiundersøkelse ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Avanserte synsfeltdefekter
  • Andre former for glaukom enn POAG eller OHT
  • Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri
  • Enhver klinisk signifikant arrdannelse i hornhinnen, uklarhet eller opasitet
  • Usamarbeid hos deltakeren som begrenser tilstrekkelig undersøkelse av IOP, øyefundus eller fremre kammer
  • Eventuell tilstedeværelse eller historie med uveitt eller annen historie med en hvilken som helst okulær inflammatorisk sykdom.
  • Historie eller tegn på penetrerende øyetraume
  • Risiko for forverring av synsfelt eller synsskarphet i begge øynene som følge av glaukomprogresjon eller konsekvens av deltakelse i forsøket eller annen øyesykdom, i henhold til etterforskerens beste skjønn
  • Historie om enhver glaukomoperasjon
  • Historie om refraktiv kirurgi
  • Enhver annen intraokulær kirurgi innen seks måneder etter screening
  • Enhver aktiv øyesykdom som krever behandling.
  • Bruk av oppførte forbudte medisiner
  • Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse innen de siste 30 dagene før screeningbesøket i enhver annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling eller annen type medisinsk forskning
  • Enhver deltaker som er etterforsker eller noen underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, andre ansatte ved disse, direkte involvert i gjennomføringen av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 0,01 % RO7058584 eller matchende placebo
Legemiddel: 0,01 % RO7058584
En gang daglig morgen administrasjon i 7 dager
Legemiddel: Matchende placebo
En gang daglig morgen administrasjon i 7 dager
EKSPERIMENTELL: 0,1 % RO7058584 eller matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
En gang daglig morgen administrasjon i 7 dager
Legemiddel: 0,1 % RO7058584
En gang daglig morgen administrasjon i 7 dager
EKSPERIMENTELL: 1 % RO7058584 eller matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
En gang daglig morgen administrasjon i 7 dager
Legemiddel: 1 % RO7058584
En gang daglig morgen administrasjon i 7 dager
EKSPERIMENTELL: RO7058584 og Latanoprost 0,005 %
Legemiddel: 0,01 % RO7058584
En gang daglig morgen administrasjon i 7 dager
Legemiddel: 0,1 % RO7058584
En gang daglig morgen administrasjon i 7 dager
Legemiddel: 1 % RO7058584
En gang daglig morgen administrasjon i 7 dager
Legemiddel: Latanoprost 0,005 %
En gang daglig morgen- eller kveldsdosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for okulære og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 12 uker
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Inntil 12 uker
Forekomst av unormale laboratoriefunn
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Forekomst av unormale blodtrykk
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Forekomst av unormale pulsfrekvenser
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Forekomst av funn av elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) etter 7 dager med studie medikamentadministrasjon
Tidsramme: 7 dager
IOP vil bli vurdert ved Goldman Applanation tonometri.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) ved matchede klokketider etter 7 dagers studie medikamentadministrasjon
Tidsramme: 7 dager
IOP vil bli vurdert ved Goldmann Applanation tonometri
7 dager
Cmax på RO7058584
Tidsramme: Frem til dag 8
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Frem til dag 8
Tmax på RO7058584
Tidsramme: Frem til dag 8
Tmax er tiden til maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Frem til dag 8
Gjennomsnitt av RO7058584
Tidsramme: Frem til dag 8
Ctrough er konsentrasjonen ved slutten av et doseringsintervall før neste doseadministrasjon.
Frem til dag 8
AUC0-24 timer av RO7058584
Tidsramme: Frem til dag 8
AUC0-24h er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid 0 til 24 timer etter dose.
Frem til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP39863

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på 0,01 % RO7058584

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere