Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO7058584:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta 7 päivän silmätippojen tiputtamisen jälkeen potilaille, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma tai silmän hypertensio

perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe I, monikeskus, satunnaistettu, mukautuva, tutkijan/potilaan peitetty, usean nousevan annoksen, lumelääkkeen ja aktiivisen vertailevan lääkkeen ohjaama rinnakkaistutkimus RO7058584:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan tutkimiseksi 7 päivän päihdehoidon jälkeen Silmätipat potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tämä on vaiheen I, monikeskus, satunnaistettu, mukautuva, tutkijan/potilaan peittämä, lumekontrolloitu, rinnakkainen usean nousevan annoksen tutkimus (osa A), jonka laajennus sisältää enintään kaksi valittua annosta osasta A ja latanoprosti 0,005 % aktiivisena vertailuaineena (osa B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • United Med Res Inst
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–90-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • Vahvistettu okulaarisen verenpaineen (OHT) tai primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) diagnoosi molemmissa silmissä, jonka tutkija on määrittänyt seulonnassa
  • Aiemmin hoitamattomat osallistujat tai osallistujat, jotka pystyvät turvallisesti lopettamaan silmänpainetta (IOP) alentavan lääkityksensä ennen satunnaistamista vaadittujen vähimmäispesujaksojen mukaisesti
  • Lähtötilanteessa silmänpaine ≥ 24 elohopeamillimetriä (mmHg) aamulla (8.00 ± 1h) ja ≥ 22 mmHg iltapäivällä (14.00 ± 1h) mittaus samassa silmässä ja ≤ 34 mmHg ollenkaan aikapisteet molemmissa silmissä
  • Paras korjattu logaritmi pienimmän resoluution kulman (logMAR) näöntarkkuuden pistemäärälle 0,7 tai parempi kummassakin silmässä mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuustestillä seulonnassa
  • Sarveiskalvon keskipaksuuden mittaus (pakymetria) molemmissa silmissä 450-620 mikrometriä (μm) seulonnassa
  • Kupin ja levyn välinen suhde ≤ 0,8 (molemmat silmät) seulonnassa
  • Etukammion kulma on avoin ja ei tukkeutuva (molemmat silmät), minkä tutkija on vahvistanut gonioskopiatutkimuksella seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Edistyneet näkökenttävirheet
  • Muut glaukooman muodot kuin POAG tai OHT
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen, sameus tai sameus
  • Osallistujan yhteistyökyvyttömyys, joka rajoittaa silmänpaineen, silmänpohjan tai etukammion riittävää tutkimusta
  • Mikä tahansa uveiitin esiintyminen tai historia tai jokin muu silmätulehdussairaus.
  • Historia tai merkkejä tunkeutuvista silmävammoista
  • Riski näkökentän tai näöntarkkuuden pahenemisesta jommassakummassa silmässä glaukooman etenemisen tai tutkimukseen osallistumisen seurauksena tai minkä tahansa muun silmäsairauden seurauksena, tutkijan parhaan harkinnan mukaan
  • Aiemmat glaukoomaleikkaukset
  • Taittokirurgian historia
  • Mikä tahansa muu silmänsisäinen leikkaus kuuden kuukauden sisällä seulonnasta
  • Mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus, joka vaatii hoitoa.
  • Kaikkien lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden käyttö
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustutkimushoitoa tai minkä tahansa muuntyyppistä lääketieteellistä tutkimusta
  • Jokainen osallistuja, joka on tutkija tai osatutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilöstö, tutkimuskoordinaattori tai muu heidän henkilöstönsä, joka on suoraan mukana protokollan toteuttamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 0,01 % RO7058584 tai vastaava placebo
Lääke: 0,01 % RO7058584
Kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan
Lääke: Vastaava Placebo
Kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan
KOKEELLISTA: 0,1 % RO7058584 tai vastaava placebo
Lääke: Vastaava Placebo
Kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan
Lääke: 0,1 % RO7058584
Kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan
KOKEELLISTA: 1 % RO7058584 tai vastaava placebo
Lääke: Vastaava Placebo
Kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan
Lääke: 1 % RO7058584
Kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan
KOKEELLISTA: RO7058584 ja Latanoprost 0,005 %
Lääke: 0,01 % RO7058584
Kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan
Lääke: 0,1 % RO7058584
Kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan
Lääke: 1 % RO7058584
Kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan
Lääke: Latanoprosti 0,005 %
Kerran päivässä aamulla tai illalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmään liittyvien ja systeemisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Jopa 12 viikkoa
Poikkeavien laboratoriolöydösten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Verenpaineen poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Pulssin poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Elektrokardiogrammin (EKG) löydösten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Keskimääräisen silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta 7 päivän tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
IOP mitataan Goldman Applanationin tonometrialla.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP) vastaavilla kello-ajoilla 7 päivän tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
IOP mitataan Goldmann Applanationin tonometrialla
7 päivää
Cmax RO7058584
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivään 8 asti
Tmax RO7058584
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Tmax on aika, joka kuluu havaittuun huippupitoisuuteen plasmassa.
Päivään 8 asti
RO7058584:n läpivienti
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
Ctrough on pitoisuus annosvälin lopussa ennen seuraavaa annoksen antoa.
Päivään 8 asti
RO7058584:n AUC0-24h
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
AUC0-24h on plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 24 tuntiin annoksen jälkeen.
Päivään 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP39863

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset 0,01 % RO7058584

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa