Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af RO7058584 efter 7 dages inddrypning af øjendråber hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

27. marts 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase I, multicenter, randomiseret, adaptiv, investigator/patientmaskeret, multiple stigende dosis, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret parallelundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​RO7058584 efter 7 dages topisk instillation Øjendråber hos patienter med primær åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension

Dette er et fase I, multicenter, randomiseret, adaptivt, investigator/patientmaskeret, placebokontrolleret, parallel multipel-stigende dosis studie (del A) med en forlængelse, der omfatter op til to udvalgte doser fra del A og latanoprost 0,005 % som aktiv komparator (del B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Med Res Inst
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 90 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • Bekræftet diagnose af okulær hypertension (OHT) eller primær åbenvinklet glaukom (POAG) i begge øjne som bestemt af investigator ved screening
  • Behandlingsnaive deltagere eller deltagere, der sikkert er i stand til at stoppe deres intraokulære tryk (IOP)-sænkende medicin(er) før randomisering i henhold til de påkrævede minimumsudvaskningsperioder
  • Ved baseline besøg, IOP ≥ 24 millimeter kviksølv (mmHg) om morgenen (08:00 ± 1 time) og ≥ 22 mmHg om eftermiddagen (14:00 ± 1 time) måling i det samme øje og ≤ 34 mmHg overhovedet tidspunkter i begge øjne
  • Bedst korrigeret logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) synsskarphedsscore på 0,7 eller bedre i hvert øje målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphedstest ved screening
  • Central hornhindetykkelse (pachymetri) måling 450 til 620 mikrometer (μm) i begge øjne ved screening
  • Kop-til-skive-forhold ≤ 0,8 (begge øjne) ved screening
  • Forkammervinklen er åben og ikke-okkkluderbar (begge øjne) som bekræftet af investigator ved gonioskopiundersøgelse ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Avancerede synsfeltdefekter
  • Andre former for glaukom end POAG eller OHT
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri
  • Enhver klinisk signifikant ardannelse i hornhinden, uklarhed eller uigennemsigtighed
  • Deltagerens manglende samarbejdsvilje, der begrænser tilstrækkelig undersøgelse af IOP, øjenfundus eller forkammer
  • Enhver tilstedeværelse eller historie med uveitis eller anden historie med en øjeninflammatorisk sygdom.
  • Anamnese eller tegn på gennemtrængende øjenstraumer
  • Risiko for forværring af synsfelt eller synsstyrke i begge øjne som følge af glaukom-progression eller konsekvens af deltagelse i forsøget eller enhver anden øjensygdom, ifølge investigatorens bedste vurdering
  • Historie om enhver glaukomoperation
  • Historie om refraktiv kirurgi
  • Enhver anden intraokulær operation inden for seks måneder efter screening
  • Enhver aktiv øjensygdom, der kræver behandling.
  • Brug af alle anførte forbudte lægemidler
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget i ethvert andet klinisk studie, der involverer en undersøgelsesbehandling eller enhver anden form for medicinsk forskning
  • Enhver deltager, der er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale heraf, direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,01 % RO7058584 eller matchende placebo
Medicin: 0,01 % RO7058584
En gang daglig morgenadministration i 7 dage
Medicin: Matchende placebo
En gang daglig morgenadministration i 7 dage
EKSPERIMENTEL: 0,1 % RO7058584 eller matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
En gang daglig morgenadministration i 7 dage
Medicin: 0,1 % RO7058584
En gang daglig morgenadministration i 7 dage
EKSPERIMENTEL: 1 % RO7058584 eller matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
En gang daglig morgenadministration i 7 dage
Medicin: 1 % RO7058584
En gang daglig morgenadministration i 7 dage
EKSPERIMENTEL: RO7058584 og Latanoprost 0,005 %
Medicin: 0,01 % RO7058584
En gang daglig morgenadministration i 7 dage
Medicin: 0,1 % RO7058584
En gang daglig morgenadministration i 7 dage
Medicin: 1 % RO7058584
En gang daglig morgenadministration i 7 dage
Medicin: Latanoprost 0,005 %
Dosering en gang dagligt morgen eller aften

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af okulære og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 uger
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 12 uger
Forekomst af unormale laboratoriefund
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Forekomst af blodtryksabnormiteter
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Forekomst af abnormiteter i pulsfrekvensen
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Forekomst af elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) efter 7 dages lægemiddeladministration
Tidsramme: 7 dage
IOP vil blive vurderet ved Goldman Applanation tonometri.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) ved afstemte klokkeslæt efter 7 dages undersøgelse af lægemiddeladministration
Tidsramme: 7 dage
IOP vil blive vurderet ved Goldmann Applanation tonometri
7 dage
Cmax på RO7058584
Tidsramme: Op til dag 8
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Op til dag 8
Tmax på RO7058584
Tidsramme: Op til dag 8
Tmax er tiden til maksimal observeret plasmakoncentration.
Op til dag 8
Gennemsnit af RO7058584
Tidsramme: Op til dag 8
Ctrough er koncentrationen ved slutningen af ​​et doseringsinterval før næste dosisadministration.
Op til dag 8
AUC0-24h af RO7058584
Tidsramme: Op til dag 8
AUC0-24h er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra Tid 0 til 24 timer efter dosis.
Op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP39863

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner