Az RO7058584 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálata 7 napos szemcsepp becsepegtetést követően elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
2020. március 27. frissítette: Hoffmann-La Roche
I. fázisú, többközpontú, randomizált, adaptív, vizsgáló/beteg maszkos, többszörösen növekvő dózisú, placebo és aktív összehasonlító kontrollált párhuzamos vizsgálat az RO7058584 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára 7 napos helyi kezelést követően Szemcseppek elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél
Ez egy I. fázisú, többközpontú, randomizált, adaptív, vizsgáló/beteg-maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos, többszörösen növekvő dózisú vizsgálat (A rész), amelynek kiterjesztése az A részből legfeljebb két kiválasztott dózist és a latanoproszt 0,005%-át tartalmazza. mint aktív komparátor (B rész).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- United Med Res Inst
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Inst
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texan Eye/Keystone Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves korig, a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
- Az okuláris hipertónia (OHT) vagy az elsődleges nyitott zugú glaukóma (POAG) megerősített diagnózisa mindkét szemben, a vizsgáló által a szűrés során megállapítottak szerint
- Kezelésben még nem részesült résztvevők, vagy olyan résztvevők, akik biztonságosan le tudják állítani az intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő gyógyszereiket a véletlen besorolás előtt, az előírt minimális kimosódási időszakoknak megfelelően
- A kiindulási vizit alkalmával az IOP ≥ 24 higanymm (Hgmm) reggel (8:00 ± 1 óra) és ≥ 22 Hgmm délután (14:00 ± 1 óra) ugyanabban a szemben, és egyáltalán ≤ 34 Hgmm időpontok mindkét szemében
- A minimális felbontási szög (logMAR) látásélesség pontszámának legjobb korrigált logaritmusa, amely mindkét szemben 0,7 vagy annál jobb, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) látásélesség-teszttel mérve a szűréskor
- Központi szaruhártya vastagság (pachimetriás) mérés 450-620 mikrométer (μm) mindkét szemben a szűréskor
- A csésze-korong arány ≤ 0,8 (mindkét szem) szűréskor
- Az elülső kamra szöge nyitott és nem zárható (mindkét szem), amit a vizsgáló a szűréskor végzett gonioszkópos vizsgálattal megerősített
Kizárási kritériumok:
- Fejlett látómező hibák
- A glaukóma egyéb formái, mint a POAG vagy az OHT
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható applanációs tonometriát
- Bármilyen klinikailag jelentős szaruhártya hegesedés, homályosság vagy homályosság
- A résztvevő együttműködési hajlandósága, amely korlátozza az IOP, a szemfenék vagy az elülső kamra megfelelő vizsgálatát
- Bármilyen uveitis jelenléte vagy anamnézisében, vagy bármely más szemgyulladásos betegség anamnézisében.
- Behatoló okuláris trauma története vagy jelei
- A látómező vagy a látásélesség romlása bármelyik szemben a glaukóma progressziója vagy a vizsgálatban való részvétel vagy bármely más szembetegség következtében, a vizsgáló legjobb belátása szerint
- Bármilyen glaukóma műtét anamnézisében
- A refraktív sebészet története
- Bármilyen más intraokuláris műtét a szűrést követő hat hónapon belül
- Bármilyen aktív szembetegség, amely kezelést igényel.
- A felsorolt tiltott gyógyszerek használata
- Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel a szűrővizsgálat előtti utolsó 30 napon belül bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vizsgálati kezelést vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz
- Bármely résztvevő, aki a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, vagy azok egyéb alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a protokoll végrehajtásában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 0,01% RO7058584 vagy megfelelő placebo
|
Naponta egyszer, reggeli beadás 7 napon keresztül
Naponta egyszer, reggeli beadás 7 napon keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: 0,1% RO7058584 vagy megfelelő placebo
|
Naponta egyszer, reggeli beadás 7 napon keresztül
Naponta egyszer, reggeli beadás 7 napon keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: 1% RO7058584 vagy megfelelő placebo
|
Naponta egyszer, reggeli beadás 7 napon keresztül
Naponta egyszer, reggeli beadás 7 napon keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: RO7058584 és Latanoprost 0,005%
|
Naponta egyszer, reggeli beadás 7 napon keresztül
Naponta egyszer, reggeli beadás 7 napon keresztül
Naponta egyszer, reggeli beadás 7 napon keresztül
Naponta egyszer reggeli vagy esti adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemészeti és szisztémás nemkívánatos események (AE) előfordulása, súlyossága és ok-okozati kapcsolata
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Akár 12 hétig
|
|
A kóros laboratóriumi leletek előfordulása
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
|
Vérnyomás-rendellenességek előfordulása
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
|
A pulzusszám rendellenességek előfordulása
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) leleteinek előfordulása
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
|
Az átlagos intraokuláris nyomás (IOP) változása a kiindulási értékhez képest 7 napos vizsgálati gyógyszeradagolás után
Időkeret: 7 nap
|
Az IOP értékelése Goldman Applanation tonometriával történik.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos intraokuláris nyomásban (IOP) az egyező órajel-időben 7 napos vizsgálati gyógyszeradagolás után
Időkeret: 7 nap
|
Az IOP értékelése Goldmann Applanation tonometriával történik
|
7 nap
|
|
Cmax RO7058584
Időkeret: Akár a 8. napig
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
Akár a 8. napig
|
|
RO7058584 Tmax
Időkeret: Akár a 8. napig
|
A Tmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő.
|
Akár a 8. napig
|
|
RO7058584 átmérőjű
Időkeret: Akár a 8. napig
|
A Ctrough az adagolási intervallum végén a következő adag beadása előtti koncentráció.
|
Akár a 8. napig
|
|
RO7058584 AUC0-24h
Időkeret: Akár a 8. napig
|
Az AUC0-24h a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület 0-tól 24 óráig az adagolás után.
|
Akár a 8. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP39863
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka