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Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7058584 après 7 jours d'instillation de gouttes ophtalmiques chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

27 mars 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude parallèle de phase I, multicentrique, randomisée, adaptative, masquée par l'investigateur/patient, à doses multiples croissantes, contrôlée par placebo et comparateur actif pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7058584 après 7 jours d'instillation topique de Gouttes pour les yeux chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Il s'agit d'une étude de phase I, multicentrique, randomisée, adaptative, investigateur/patient masqué, contrôlée par placebo, à doses multiples croissantes parallèles (partie A) avec une extension comprenant jusqu'à deux doses sélectionnées de la partie A et du latanoprost à 0,005 % comme comparateur actif (partie B).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • United Med Res Inst
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Lions Eye Inst
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texan Eye/Keystone Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 90 ans inclus, au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Diagnostic confirmé d'hypertension oculaire (OHT) ou de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) dans les deux yeux, tel que déterminé par l'investigateur lors du dépistage
  • Participants naïfs de traitement ou participants capables d'arrêter en toute sécurité leur(s) médicament(s) abaissant la pression intraoculaire (PIO) avant la randomisation selon les périodes de sevrage minimales requises
  • Lors de la visite initiale, PIO ≥ 24 millimètres de mercure (mmHg) le matin (8h00 ± 1h) et ≥ 22 mmHg l'après-midi (14h00 ± 1h) dans le même œil et ≤ 34 mmHg du tout points de temps dans les deux yeux
  • Meilleur logarithme corrigé du score d'acuité visuelle de l'angle minimum de résolution (logMAR) de 0,7 ou mieux dans chaque œil, tel que mesuré par le test d'acuité visuelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) lors du dépistage
  • Mesure de l'épaisseur cornéenne centrale (pachymétrie) de 450 à 620 micromètres (μm) dans les deux yeux lors du dépistage
  • Rapport cupule/disque ≤ 0,8 (les deux yeux) au dépistage
  • L'angle de la chambre antérieure est ouvert et non occlusif (les deux yeux) comme confirmé par l'investigateur par examen gonioscopique lors de la sélection

Critère d'exclusion:

  • Défauts avancés du champ visuel
  • Autres formes de glaucome que GPAO ou OHT
  • Toute anomalie empêchant une tonométrie par aplanation fiable
  • Toute cicatrisation, voile ou opacité cornéenne cliniquement significative
  • Manque de coopération du participant qui limite l'examen adéquat de la PIO, du fond de l'œil ou de la chambre antérieure
  • Toute présence ou antécédent d'uvéite ou autre antécédent de toute maladie inflammatoire oculaire.
  • Antécédents ou signes de traumatisme oculaire pénétrant
  • Risque d'aggravation du champ visuel ou de l'acuité visuelle dans l'un ou l'autre des yeux en raison de la progression du glaucome ou de la participation à l'essai ou de toute autre maladie oculaire, selon le meilleur jugement de l'investigateur
  • Antécédents de chirurgie du glaucome
  • Histoire de la chirurgie réfractive
  • Toute autre chirurgie intra-oculaire dans les six mois suivant le dépistage
  • Toute maladie oculaire active nécessitant un traitement.
  • Utilisation de tout médicament interdit répertorié
  • Inscription actuelle ou participation passée au cours des 30 derniers jours avant la visite de sélection à toute autre étude clinique impliquant un traitement d'étude expérimentale ou tout autre type de recherche médicale
  • Tout participant qui est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre personnel de celui-ci, directement impliqué dans la conduite du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 0,01 % RO7058584 ou placebo correspondant
Médicament: 0,01 % RO7058584
Administration matinale une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Placebo correspondant
Administration matinale une fois par jour pendant 7 jours
EXPÉRIMENTAL: 0,1 % RO7058584 ou placebo correspondant
Médicament: Placebo correspondant
Administration matinale une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: 0,1 % RO7058584
Administration matinale une fois par jour pendant 7 jours
EXPÉRIMENTAL: 1 % RO7058584 ou placebo correspondant
Médicament: Placebo correspondant
Administration matinale une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: 1% RO7058584
Administration matinale une fois par jour pendant 7 jours
EXPÉRIMENTAL: RO7058584 et Latanoprost 0,005 %
Médicament: 0,01 % RO7058584
Administration matinale une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: 0,1 % RO7058584
Administration matinale une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: 1% RO7058584
Administration matinale une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Latanoprost 0,005 %
Dosage une fois par jour le matin ou le soir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, gravité et relation causale des événements indésirables (EI) oculaires et systémiques
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un EI est un signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Jusqu'à 12 semaines
Incidence des résultats de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Incidence des anomalies de la tension artérielle
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Incidence des anomalies du pouls
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Incidence des résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport au départ de la pression intraoculaire moyenne (PIO) après 7 jours d'administration du médicament à l'étude
Délai: 7 jours
La PIO sera évaluée par la tonométrie Goldman Applanation.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire moyenne (PIO) à des heures d'horloge appariées après 7 jours d'administration du médicament à l'étude
Délai: 7 jours
La PIO sera évaluée par la tonométrie Goldmann Aplanation
7 jours
Cmax de RO7058584
Délai: Jusqu'au jour 8
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Jusqu'au jour 8
Tmax de RO7058584
Délai: Jusqu'au jour 8
Tmax est le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée.
Jusqu'au jour 8
Cauge de RO7058584
Délai: Jusqu'au jour 8
Cmin est la concentration à la fin d'un intervalle posologique avant l'administration de la dose suivante.
Jusqu'au jour 8
AUC0-24h de RO7058584
Délai: Jusqu'au jour 8
L'ASC0-24h est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps 0 à 24 h après l'administration.
Jusqu'au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP39863

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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