Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7058584 po 7 dniach wkraplania kropli do oczu u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
27 marca 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, adaptacyjne badanie I fazy z maską badacza/pacjenta, z wielokrotnym zwiększaniem dawki, placebo i aktywnym lekiem porównawczym, w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7058584 po 7 dniach miejscowego wkraplania Krople do oczu u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, adaptacyjne badanie fazy I, zamaskowane przez badacza/pacjenta, kontrolowane placebo, równoległe badanie z wielokrotną rosnącą dawką (część A) z rozszerzeniem obejmującym maksymalnie dwie wybrane dawki z części A i latanoprost 0,005% jako aktywny komparator (Część B).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- United Med Res Inst
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rocky Mountain Lions Eye Inst
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc. (Clayton Eye Center)
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Coastal Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texan Eye/Keystone Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 90 lat włącznie, w chwili podpisania formularza świadomej zgody
- Potwierdzone rozpoznanie nadciśnienia ocznego (OHT) lub jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG) w obu oczach, jak ustalił badacz podczas badania przesiewowego
- Uczestnicy wcześniej nieleczeni lub uczestnicy, którzy są w stanie bezpiecznie odstawić leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) przed randomizacją zgodnie z wymaganymi minimalnymi okresami wypłukiwania
- Podczas wizyty wyjściowej IOP ≥ 24 milimetry słupa rtęci (mmHg) rano (8:00 ± 1h) i ≥ 22 mmHg po południu (14:00 ± 1h) w tym samym oku i ≤ 34 mmHg w ogóle punkty czasowe w obu oczach
- Najlepiej skorygowany logarytm oceny ostrości wzroku przy minimalnym kącie rozdzielczości (logMAR) wynoszący 0,7 lub lepszy w każdym oku, mierzony za pomocą testu ostrości wzroku w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) podczas badania przesiewowego
- Pomiar centralnej grubości rogówki (pachymetria) od 450 do 620 mikrometrów (μm) w obu oczach podczas badania przesiewowego
- Stosunek miski do krążka ≤ 0,8 (oboje oczu) podczas badania przesiewowego
- Kąt komory przedniej jest otwarty i niezamykający się (oboje oczu), co potwierdził badacz w badaniu gonioskopowym podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowane wady pola widzenia
- Inne postacie jaskry niż POAG lub OHT
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną
- Wszelkie klinicznie istotne bliznowacenie, zmętnienie lub zmętnienie rogówki
- Brak współpracy uczestnika, który ogranicza odpowiednie badanie IOP, dna oka lub komory przedniej
- Jakakolwiek obecność lub historia zapalenia błony naczyniowej oka lub inna historia jakiejkolwiek choroby zapalnej oka.
- Historia lub oznaki penetrującego urazu oka
- Ryzyko pogorszenia pola widzenia lub ostrości wzroku w jednym oku w wyniku progresji jaskry lub w wyniku udziału w badaniu lub jakiejkolwiek innej choroby oka, zgodnie z najlepszą oceną badacza
- Historia jakiejkolwiek operacji jaskry
- Historia chirurgii refrakcyjnej
- Każda inna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego
- Każda czynna choroba oczu wymagająca leczenia.
- Stosowanie jakichkolwiek wymienionych zabronionych leków
- Aktualna rejestracja lub udział w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badaną terapię eksperymentalną lub jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych
- Każdy uczestnik, który jest badaczem lub badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania lub innym jego personelem, bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 0,01% RO7058584 lub pasujące placebo
|
Podawanie raz dziennie rano przez 7 dni
Podawanie raz dziennie rano przez 7 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: 0,1% RO7058584 lub pasujące placebo
|
Podawanie raz dziennie rano przez 7 dni
Podawanie raz dziennie rano przez 7 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1% RO7058584 lub pasujące placebo
|
Podawanie raz dziennie rano przez 7 dni
Podawanie raz dziennie rano przez 7 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: RO7058584 i latanoprost 0,005%
|
Podawanie raz dziennie rano przez 7 dni
Podawanie raz dziennie rano przez 7 dni
Podawanie raz dziennie rano przez 7 dni
Dawkowanie raz dziennie rano lub wieczorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, ciężkość i związek przyczynowy ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
|
Do 12 tygodni
|
|
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Częstość występowania zaburzeń tętna
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Częstość występowania wyników elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych po 7 dniach podawania badanego leku
Ramy czasowe: 7 dni
|
IOP zostanie ocenione za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmana.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w dopasowanych godzinach zegarowych po 7 dniach podawania badanego leku
Ramy czasowe: 7 dni
|
IOP zostanie ocenione za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
|
7 dni
|
|
Cmax RO7058584
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
|
Do dnia 8
|
|
Tmax RO7058584
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Tmax to czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu.
|
Do dnia 8
|
|
Korytarz RO7058584
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Ctrough to stężenie na końcu okresu między dawkami przed podaniem następnej dawki.
|
Do dnia 8
|
|
AUC0-24h RO7058584
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
AUC0-24h to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki.
|
Do dnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP39863
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 0,01% RO7058584
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeRekrutacyjnySkup się na długości osiowejPakistan