Srovnání AuraGain s I-gelem pro dětské pacienty
10. května 2018 aktualizováno: Hajung Kim, Asan Medical Center
Randomizovaná zkouška Ambu® AuraGain™ versus I-gel® u malých dětí
Děti od 6 měsíců do 6 let jsou náhodně rozděleny do skupiny AuraGain nebo skupiny I-gel.
Po indukci anestezie bez neuromuskulárního blokátoru vložil přidělený přístroj šikovný anesteziolog.
Výsledky měření jsou zaznamenávány a analyzovány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA: 1-3
- věk: od 6 měsíců do 6 let
- tělesná hmotnost: 5-20 kg
- pacienti podstupující operaci horních/dolních končetin v poloze na zádech
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří se této studie nechtějí účastnit
- pacienti se známými obtížnými dýchacími cestami včetně vrozených anomálií obličeje nebo obtížných dýchacích cest v anamnéze
- pacienti s rizikem aspirace (gastrointestinální stenóza nebo striktura)
- pacienti s příznakem infekce horních cest dýchacích v den operace
- pacienti plánovaní na jednodenní chirurgii
- pacienti, které výzkumníci považovali za nezpůsobilé z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AuraGain
Po indukci anestezie se zavádí AuraGain pro zajištění dýchacích cest.
Velikost zařízení se volí podle doporučení výrobce; velikost 1,5 pro 5-10 kg, velikost 2 pro 10-20 kg.
|
Po indukci anestezie bez neuromuskulárního blokátoru se zavede AuraGain.
|
|
Aktivní komparátor: I-gel
Po indukci anestezie se zavádí I-gel pro zajištění dýchacích cest.
Velikost zařízení se volí podle hmotnosti pacienta; velikost 1,5 pro 5-10 kg, velikost 2 pro 10-20 kg.
|
Po indukci anestezie bez neuromuskulárního blokátoru se zavede I-gel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
požadavek na další manévr dýchacích cest
Časové okno: při umístění/údržbě zařízení
|
včetně úpravy polohy hlavy/krku nebo hloubky zavedení a tejpování přístroje
|
při umístění/údržbě zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas vložení
Časové okno: při umístění zařízení
|
při umístění zařízení
|
|
|
míra úspěchu
Časové okno: při umístění zařízení
|
při umístění zařízení
|
|
|
snadné zavedení žaludeční sondy
Časové okno: do 10 minut po vložení zařízení
|
do 10 minut po vložení zařízení
|
|
|
nepříznivý účinek na operačním sále
Časové okno: při narkóze
|
aspirace žaludeční tekutiny, hypoxie, SpO2<90%, bronchospasmus, trauma zubů/jazyka/rtu, zabarvení krve na vyjmutém zařízení
|
při narkóze
|
|
pooperační nežádoucí účinek
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
bolest v krku, chrapot, obstrukce dýchacích cest
|
do 24 hodin po operaci
|
|
vláknitý pohled na glottis
Časové okno: do 10 minut po vložení zařízení
|
Brimacombe skóre
|
do 10 minut po vložení zařízení
|
|
orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: za 1 minutu po zavedení zařízení, za 10 minut po zavedení zařízení
|
za 1 minutu po zavedení zařízení, za 10 minut po zavedení zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S2017-1229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .