Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af AuraGain med I-gel til pædiatriske patienter

10. maj 2018 opdateret af: Hajung Kim, Asan Medical Center

Et randomiseret forsøg med Ambu® AuraGain™ versus I-gel® hos små børn

Børn fra 6 måneder til 6 år fordeles tilfældigt i AuraGain-gruppen eller I-gel-gruppen. Efter bedøvelsesinduktion uden neuromuskulært blokerende middel, tildelt anordning indsat af dygtig anæstesiolog. Resultatmålene registreres og analyseres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status: 1-3
  • alder: fra 6 måneder til 6 år
  • kropsvægt: 5-20 kg
  • patienter, der gennemgår en øvre/underekstremitetsoperation i liggende stilling

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke ønsker at deltage i denne undersøgelse
  • patienter med kendt vanskelige luftveje, herunder medfødt ansigtsanomali eller historie med vanskelig luftvejshåndtering
  • patienter med aspirationsrisiko (gastrointestinal stenose eller forsnævring)
  • patienter med symptom på øvre luftvejsinfektion på operationsdagen
  • patienter, der er planlagt til dagkirurgi
  • patienter vurderet som ikke kvalificerede af forskere af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AuraGain
Efter bedøvelsesinduktion indsættes AuraGain til luftvejsbehandling. Størrelsen på enheden vælges i henhold til producentens anbefaling; størrelse 1,5 for 5-10 kg, størrelse 2 for 10-20 kg.
Enhed: AuraGain
Efter bedøvelsesinduktion uden neuromuskulært blokerende middel indsættes AuraGain.
Aktiv komparator: I-gel
Efter bedøvelsesinduktion indsættes I-gel til luftvejsbehandling. Størrelsen på enheden vælges i henhold til patientens vægt; størrelse 1,5 for 5-10 kg, størrelse 2 for 10-20 kg.
Enhed: I-gel
Efter bedøvelsesinduktion uden neuromuskulært blokerende middel indsættes I-gel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
krav om yderligere luftvejsmanøvre
Tidsramme: under placering/vedligeholdelse af enheden
herunder justering af hoved/nakke position eller indføringsdybde og tapning af enheden
under placering/vedligeholdelse af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indsættelsestid
Tidsramme: under placering af enheden
under placering af enheden
succesrate
Tidsramme: under placering af enheden
under placering af enheden
nem indsættelse af mavesonde
Tidsramme: inden for 10 minutter efter indsættelse af enheden
inden for 10 minutter efter indsættelse af enheden
negativ effekt på operationsstuen
Tidsramme: under anæstesi
aspiration af mavevæske, hypoxi, SpO2<90%, bronkospasme, tand-/tunge-/læbetraume, farvning af blod på den fjernede enhed
under anæstesi
postoperativ bivirkning
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
ondt i halsen, hæshed, luftvejsobstruktion
inden for 24 timer efter operationen
fiberoptisk visning af glottis
Tidsramme: inden for 10 minutter efter indsættelse af enheden
Brimacombe score
inden for 10 minutter efter indsættelse af enheden
orofaryngealt lækagetryk
Tidsramme: 1 minut efter indsættelse af enheden, 10 minutter efter indsættelse af enheden
1 minut efter indsættelse af enheden, 10 minutter efter indsættelse af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2017-1229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med AuraGain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner