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Comparaison d'AuraGain avec I-gel pour les patients pédiatriques

10 mai 2018 mis à jour par: Hajung Kim, Asan Medical Center

Un essai randomisé d'Ambu® AuraGain™ versus I-gel® chez les jeunes enfants

Les enfants de 6 mois à 6 ans sont répartis au hasard dans le groupe AuraGain ou le groupe I-gel. Après induction anesthésique sans agent bloquant neuromusculaire, dispositif assigné inséré par un anesthésiste habile. Les mesures des résultats sont enregistrées et analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA : 1-3
  • âge : de 6 mois à 6 ans
  • poids corporel: 5-20 kg
  • patients subissant une chirurgie des membres supérieurs/inférieurs en décubitus dorsal

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ne veulent pas participer à cette étude
  • patients ayant des voies respiratoires difficiles connues, y compris une anomalie faciale congénitale ou des antécédents de gestion difficile des voies respiratoires
  • patients présentant un risque d'aspiration (sténose ou sténose gastro-intestinale)
  • patients présentant des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures le jour de la chirurgie
  • patients devant subir une chirurgie d'un jour
  • patients jugés non éligibles par les chercheurs pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AuraGain
Après l'induction anesthésique, AuraGain est inséré pour la gestion des voies respiratoires. La taille de l'appareil est sélectionnée selon les recommandations du fabricant ; taille 1.5 pour 5-10kg, taille 2 pour 10-20kg.
Dispositif: AuraGain
Après induction anesthésique sans agent de blocage neuromusculaire, AuraGain est inséré.
Comparateur actif: I-gel
Après l'induction anesthésique, I-gel est inséré pour la gestion des voies respiratoires. La taille de l'appareil est choisie en fonction du poids du patient ; taille 1.5 pour 5-10kg, taille 2 pour 10-20kg.
Dispositif: I-gel
Après induction anesthésique sans agent de blocage neuromusculaire, I-gel est inséré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
exigence d'une manœuvre supplémentaire des voies respiratoires
Délai: pendant le placement/l'entretien de l'appareil
y compris le réglage de la position de la tête/du cou ou de la profondeur d'insertion et l'enregistrement de l'appareil
pendant le placement/l'entretien de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'insertion
Délai: lors du placement de l'appareil
lors du placement de l'appareil
taux de réussite
Délai: lors du placement de l'appareil
lors du placement de l'appareil
facilité d'insertion du tube gastrique
Délai: dans les 10 minutes suivant l'insertion de l'appareil
dans les 10 minutes suivant l'insertion de l'appareil
effet indésirable au bloc opératoire
Délai: pendant l'anesthésie
aspiration de liquide gastrique, hypoxie, SpO2 < 90 %, bronchospasme, traumatisme dentaire/langue/lèvre, coloration de sang sur le dispositif retiré
pendant l'anesthésie
effet indésirable postopératoire
Délai: dans les 24 heures postopératoires
mal de gorge, enrouement, obstruction des voies respiratoires
dans les 24 heures postopératoires
vue fibroscopique de la glotte
Délai: dans les 10 minutes suivant l'insertion de l'appareil
Score de Brimacombe
dans les 10 minutes suivant l'insertion de l'appareil
pression de fuite oropharyngée
Délai: à 1 minute après l'insertion de l'appareil, à 10 minutes après l'insertion de l'appareil
à 1 minute après l'insertion de l'appareil, à 10 minutes après l'insertion de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2017-1229

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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