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Vergleich von AuraGain mit I-Gel für pädiatrische Patienten

10. Mai 2018 aktualisiert von: Hajung Kim, Asan Medical Center

Eine randomisierte Studie mit Ambu® AuraGain™ im Vergleich zu I-gel® bei kleinen Kindern

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip in die AuraGain-Gruppe oder die I-Gel-Gruppe eingeteilt. Nach Narkoseeinleitung ohne neuromuskuläres Blockierungsmittel wird das zugewiesene Gerät von einem erfahrenen Anästhesisten eingesetzt. Die Ergebnismaße werden aufgezeichnet und analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher ASA-Status: 1-3
  • Alter: von 6 Monaten bis 6 Jahren
  • Körpergewicht: 5-20kg
  • Patienten, die sich einer Operation an den oberen/unteren Extremitäten in Rückenlage unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen möchten
  • Patienten mit bekanntermaßen schwierigen Atemwegen, einschließlich angeborener Gesichtsanomalie oder schwierigem Atemwegsmanagement in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Aspirationsrisiko (gastrointestinale Stenose oder Striktur)
  • Patienten mit Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege am Tag der Operation
  • Patienten, die für eine ambulante Operation vorgesehen sind
  • Patienten, die von Forschern aus anderen Gründen als nicht geeignet beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AuraGain
Nach der Narkoseeinleitung wird AuraGain zum Atemwegsmanagement eingesetzt. Die Größe des Geräts wird gemäß der Empfehlung des Herstellers ausgewählt; Größe 1,5 für 5-10kg, Größe 2 für 10-20kg.
Gerät: AuraGain
Nach Narkoseeinleitung ohne neuromuskuläre Blocker wird AuraGain eingesetzt.
Aktiver Komparator: Ich-Gel
Nach der Narkoseeinleitung wird I-gel zur Atemwegssicherung eingesetzt. Die Größe des Geräts wird entsprechend dem Gewicht des Patienten ausgewählt; Größe 1,5 für 5-10kg, Größe 2 für 10-20kg.
Gerät: Ich-Gel
Nach Narkoseeinleitung ohne neuromuskuläre Blocker wird I-Gel eingelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfordernis eines zusätzlichen Atemwegsmanövers
Zeitfenster: während der Platzierung/Wartung des Geräts
einschließlich Anpassung der Kopf-Hals-Position oder Einführtiefe und Taping des Geräts
während der Platzierung/Wartung des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügezeit
Zeitfenster: während der Platzierung des Geräts
während der Platzierung des Geräts
Erfolgsrate
Zeitfenster: während der Platzierung des Geräts
während der Platzierung des Geräts
einfache Einführung der Magensonde
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach dem Einsetzen des Geräts
innerhalb von 10 Minuten nach dem Einsetzen des Geräts
nachteilige Wirkung im Operationssaal
Zeitfenster: während der Anästhesie
Aspiration von Magenflüssigkeit, Hypoxie, SpO2<90 %, Bronchospasmus, Zahn-/Zungen-/Lippentrauma, Blutflecken auf dem entfernten Gerät
während der Anästhesie
postoperative Nebenwirkung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Halsschmerzen, Heiserkeit, Obstruktion der Atemwege
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Fiberoptische Ansicht der Stimmritze
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach dem Einsetzen des Geräts
Brimacombe-Punktzahl
innerhalb von 10 Minuten nach dem Einsetzen des Geräts
oropharyngealer Leckagedruck
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Einsetzen des Geräts, 10 Minuten nach dem Einsetzen des Geräts
1 Minute nach dem Einsetzen des Geräts, 10 Minuten nach dem Einsetzen des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2017-1229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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