소아 환자를 위한 AuraGain과 I-gel의 비교
2018년 5월 10일 업데이트: Hajung Kim, Asan Medical Center
소아에서 Ambu® AuraGain™ 대 I-gel®의 무작위 시험
6개월에서 6세 사이의 어린이는 AuraGain 그룹 또는 I-gel 그룹에 무작위로 배정됩니다.
신경근 차단제 없이 마취유도 후 숙련된 마취과의사에 의해 배정된 장치가 삽입됩니다.
결과 측정이 기록되고 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태: 1-3
- 나이: 6개월에서 6세
- 체중: 5-20kg
- 누운 자세에서 상지/하지 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 본 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자
- 선천성 안면 기형 또는 기도 관리가 어려운 병력을 포함하여 기도가 어려운 것으로 알려진 환자
- 흡인 위험이 있는 환자(위장관 협착 또는 협착)
- 수술 당일 상기도 감염 증상이 있는 환자
- 당일 수술 예정 환자
- 기타 사유로 연구자가 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아우라게인
마취 유도 후 기도 관리를 위해 AuraGain을 삽입합니다.
장치의 크기는 제조업체의 권장 사항에 따라 선택됩니다. 5-10kg의 경우 크기 1.5, 10-20kg의 경우 크기 2.
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신경근 차단제 없이 마취유도 후 AuraGain을 삽입합니다.
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활성 비교기: 아이젤
마취 유도 후 기도 관리를 위해 I-gel을 삽입합니다.
장치의 크기는 환자의 체중에 따라 선택됩니다. 5-10kg의 경우 크기 1.5, 10-20kg의 경우 크기 2.
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신경근 차단제 없이 마취 유도 후 I-gel을 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 기도 조작 요구 사항
기간: 기기 배치/유지보수 중
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머리/목 위치 또는 삽입 깊이 조정 및 장치 테이핑 포함
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기기 배치/유지보수 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽입 시간
기간: 장치를 배치하는 동안
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장치를 배치하는 동안
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성공률
기간: 장치를 배치하는 동안
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장치를 배치하는 동안
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위관 삽입의 용이성
기간: 장치 삽입 후 10분 이내
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장치 삽입 후 10분 이내
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수술실에서의 악영향
기간: 마취 중
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위액 흡인, 저산소증, SpO2<90%, 기관지 경련, 치아/혀/입술 외상, 제거된 장치의 혈액 얼룩
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마취 중
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수술 후 부작용
기간: 수술 후 24시간 이내
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인후염, 쉰 목소리, 기도 폐쇄
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수술 후 24시간 이내
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성문의 광섬유 보기
기간: 장치 삽입 후 10분 이내
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Brimacombe 점수
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장치 삽입 후 10분 이내
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구인두 누출 압력
기간: 기기 삽입 후 1분 후, 기기 삽입 후 10분 후
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기기 삽입 후 1분 후, 기기 삽입 후 10분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S2017-1229
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아우라게인에 대한 임상 시험
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