小児患者における AuraGain と I-gel の比較
2018年5月10日 更新者：Hajung Kim、Asan Medical Center
幼児における Ambu® AuraGain™ 対 I-gel® のランダム化試験
6か月から6歳までの子供は、AuraGainグループまたはI-gelグループにランダムに割り当てられます.
神経筋遮断剤を使用しない麻酔導入後、熟練した麻酔科医が割り当てられたデバイスを挿入します。
結果の測定値が記録され、分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス: 1 ～ 3
- 年齢: 6ヶ月から6歳まで
- 体重：5～20kg
- 仰臥位で上肢/下肢手術を受ける患者
除外基準:
- この研究への参加を希望しない患者
- 先天性顔面奇形または気道確保困難の既往を含む既知の気道確保困難患者
- 誤嚥のリスクがある患者（消化管狭窄または狭窄）
- 手術当日に上気道感染症の症状がある患者
- 日帰り手術を予定されている患者様
- その他の理由で研究者が不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オーラゲイン
麻酔導入後、気道管理のために AuraGain を挿入します。
デバイスのサイズは、メーカーの推奨に従って選択されます。サイズ 1.5 は 5 ～ 10kg、サイズ 2 は 10 ～ 20kg です。
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神経筋遮断剤を使用しない麻酔導入後、AuraGain を挿入します。
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アクティブコンパレータ：アイゲル
麻酔導入後、気道確保のために I-gel を挿入します。
デバイスのサイズは、患者の体重に応じて選択されます。サイズ 1.5 は 5 ～ 10kg、サイズ 2 は 10 ～ 20kg です。
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神経筋遮断薬を使用せずに麻酔導入後、I-gel を挿入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の気道操作の要件
時間枠：デバイスの配置/メンテナンス中
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頭頸部の位置や挿入深さの調整、デバイスのテーピングを含む
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デバイスの配置/メンテナンス中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入時間
時間枠：デバイスの配置中
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デバイスの配置中
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成功率
時間枠：デバイスの配置中
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デバイスの配置中
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胃管挿入の容易さ
時間枠：デバイス挿入後10分以内
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デバイス挿入後10分以内
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手術室での悪影響
時間枠：麻酔中
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胃液の吸引、低酸素症、SpO2<90%、気管支痙攣、歯/舌/唇の外傷、取り外した装置の血液の染み
|
麻酔中
|
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術後の副作用
時間枠：術後24時間以内
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のどの痛み、嗄声、気道閉塞
|
術後24時間以内
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声門の光ファイバー ビュー
時間枠：デバイス挿入後10分以内
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ブリマコムのスコア
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デバイス挿入後10分以内
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口腔咽頭リーク圧
時間枠：挿入1分後、挿入10分後
|
挿入1分後、挿入10分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月25日
一次修了 (実際)
2018年3月23日
研究の完了 (実際)
2018年3月24日
試験登録日
最初に提出
2017年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月22日
最初の投稿 (実際)
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月10日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S2017-1229
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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