Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av AuraGain med I-gel for pediatriske pasienter

10. mai 2018 oppdatert av: Hajung Kim, Asan Medical Center

En randomisert prøveversjon av Ambu® AuraGain™ versus I-gel® hos små barn

Barn fra 6 måneder til 6 år blir tilfeldig fordelt i AuraGain-gruppen eller I-gel-gruppen. Etter anestesi-induksjon uten nevromuskulært blokkerende middel, tildelt enhet innsatt av dyktig anestesilege. Resultatmålene registreres og analyseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status: 1-3
  • alder: fra 6 måneder til 6 år
  • kroppsvekt: 5-20 kg
  • pasienter som gjennomgår øvre/nedre ekstremitetsoperasjoner i ryggleie

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke ønsker å delta i denne studien
  • pasienter med kjente vanskelige luftveier, inkludert medfødt ansiktsavvik eller historie med vanskelig luftveisbehandling
  • pasienter med aspirasjonsrisiko (gastrointestinal stenose eller striktur)
  • pasienter med symptom på øvre luftveisinfeksjon på operasjonsdagen
  • pasienter som er planlagt til dagkirurgi
  • pasienter bedømt som ikke kvalifisert av forskere av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AuraGain
Etter anestesiinduksjon settes AuraGain inn for luftveisbehandling. Størrelsen på enheten er valgt i henhold til produsentens anbefaling; størrelse 1,5 for 5-10 kg, størrelse 2 for 10-20 kg.
Enhet: AuraGain
Etter bedøvelsesinduksjon uten nevromuskulært blokkerende middel, settes AuraGain inn.
Aktiv komparator: I-gel
Etter bedøvelsesinduksjon settes I-gel inn for luftveisbehandling. Størrelsen på enheten velges i henhold til pasientens vekt; størrelse 1,5 for 5-10 kg, størrelse 2 for 10-20 kg.
Enhet: I-gel
Etter bedøvelsesinduksjon uten nevromuskulært blokkerende middel settes I-gel inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
krav om ekstra luftveismanøver
Tidsramme: under plassering/vedlikehold av enheten
inkludert justering av hode/nakke posisjon eller innsettingsdybde og taping av enheten
under plassering/vedlikehold av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innsettingstid
Tidsramme: under plassering av enheten
under plassering av enheten
suksess rate
Tidsramme: under plassering av enheten
under plassering av enheten
enkel innsetting av magesonde
Tidsramme: innen 10 minutter etter at enheten er satt inn
innen 10 minutter etter at enheten er satt inn
negativ effekt på operasjonsstuen
Tidsramme: under anestesi
aspirasjon av magevæske, hypoksi, SpO2<90 %, bronkospasme, dental/tunge/leppetraume, farging av blod på den fjernede enheten
under anestesi
postoperativ bivirkning
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
sår hals, heshet, luftveisobstruksjon
innen 24 timer etter operasjonen
fiberoptisk visning av glottis
Tidsramme: innen 10 minutter etter at enheten er satt inn
Brimacombe score
innen 10 minutter etter at enheten er satt inn
orofaryngealt lekkasjetrykk
Tidsramme: 1 minutt etter innsetting av enheten, 10 minutter etter innsetting av enheten
1 minutt etter innsetting av enheten, 10 minutter etter innsetting av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S2017-1229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på AuraGain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere