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Comparação de AuraGain com I-gel para pacientes pediátricos

10 de maio de 2018 atualizado por: Hajung Kim, Asan Medical Center

Um estudo randomizado de Ambu® AuraGain™ versus I-gel® em crianças pequenas

Crianças de 6 meses a 6 anos são alocadas aleatoriamente no grupo AuraGain ou no grupo I-gel. Após a indução anestésica sem agente bloqueador neuromuscular, o dispositivo designado é inserido por um anestesiologista habilidoso. As medidas de resultado são registradas e analisadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA: 1-3
  • idade: de 6 meses a 6 anos
  • peso corporal: 5-20kg
  • pacientes submetidos a cirurgia de membros superiores/inferiores na posição supina

Critério de exclusão:

  • pacientes que não querem participar deste estudo
  • pacientes com via aérea difícil conhecida, incluindo anomalia facial congênita ou história de manejo de via aérea difícil
  • pacientes com risco de aspiração (estenose gastrointestinal ou estenose)
  • pacientes com sintoma de infecção respiratória alta no dia da cirurgia
  • pacientes agendados para cirurgia de dia
  • pacientes julgados como não elegíveis pelos pesquisadores por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AuraGain
Após a indução anestésica, o AuraGain é inserido para o gerenciamento das vias aéreas. O tamanho do dispositivo é selecionado de acordo com a recomendação do fabricante; tamanho 1,5 para 5-10kg, tamanho 2 para 10-20kg.
Dispositivo: AuraGain
Após indução anestésica sem bloqueador neuromuscular, AuraGain é inserido.
Comparador Ativo: I-gel
Após a indução anestésica, o I-gel é inserido para o manejo das vias aéreas. O tamanho do dispositivo é selecionado de acordo com o peso do paciente; tamanho 1,5 para 5-10kg, tamanho 2 para 10-20kg.
Dispositivo: I-gel
Após a indução anestésica sem bloqueio neuromuscular, é inserido o I-gel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidade de manobra de via aérea adicional
Prazo: durante a colocação/manutenção do dispositivo
incluindo ajuste da posição da cabeça/pescoço ou profundidade de inserção e fixação do dispositivo
durante a colocação/manutenção do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de inserção
Prazo: durante a colocação do dispositivo
durante a colocação do dispositivo
taxa de sucesso
Prazo: durante a colocação do dispositivo
durante a colocação do dispositivo
facilidade de inserção do tubo gástrico
Prazo: dentro de 10 minutos após a inserção do dispositivo
dentro de 10 minutos após a inserção do dispositivo
efeito adverso na sala de cirurgia
Prazo: durante a anestesia
aspiração de fluido gástrico, hipóxia, SpO2 <90%, broncoespasmo, trauma dentário/língua/lábio, coloração de sangue no dispositivo removido
durante a anestesia
efeito adverso pós-operatório
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
dor de garganta, rouquidão, obstrução das vias aéreas
dentro de 24 horas de pós-operatório
visão de fibra óptica da glote
Prazo: dentro de 10 minutos após a inserção do dispositivo
Pontuação de Brimacombe
dentro de 10 minutos após a inserção do dispositivo
pressão de vazamento orofaríngeo
Prazo: 1 minuto após a inserção do dispositivo, 10 minutos após a inserção do dispositivo
1 minuto após a inserção do dispositivo, 10 minutos após a inserção do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S2017-1229

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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