Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie AuraGain z I-gel dla pacjentów pediatrycznych

10 maja 2018 zaktualizowane przez: Hajung Kim, Asan Medical Center

Randomizowana próba Ambu® AuraGain™ w porównaniu z I-gel® u małych dzieci

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat są losowo przydzielane do grupy AuraGain lub grupy I-gel. Po indukcji znieczulenia bez środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, wykwalifikowany anestezjolog wprowadza przydzielone urządzenie. Miary wyników są rejestrowane i analizowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA: 1-3
  • wiek: od 6 miesięcy do 6 lat
  • masa ciała: 5-20kg
  • pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn górnych/dolnych w pozycji leżącej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie chcą brać udziału w tym badaniu
  • pacjenci ze stwierdzoną trudnością w oddychaniu, w tym wrodzoną wadą twarzy lub trudnościami w udrażnianiu dróg oddechowych w wywiadzie
  • pacjenci z ryzykiem aspiracji (zwężenie lub zwężenie przewodu pokarmowego)
  • pacjentów z objawami infekcji górnych dróg oddechowych w dniu zabiegu
  • pacjentów zakwalifikowanych do chirurgii jednego dnia
  • pacjenci uznani przez badaczy za niekwalifikujących się z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocnienie aury
Po indukcji znieczulenia zakłada się AuraGain w celu udrażniania dróg oddechowych. Wielkość urządzenia dobierana jest zgodnie z zaleceniami producenta; rozmiar 1.5 dla 5-10kg, rozmiar 2 dla 10-20kg.
Urządzenie: Wzmocnienie aury
Po indukcji znieczulenia bez środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe zakłada się AuraGain.
Aktywny komparator: I-żel
Po indukcji znieczulenia wprowadza się I-gel w celu udrożnienia dróg oddechowych. Wielkość urządzenia dobierana jest w zależności od wagi pacjenta; rozmiar 1.5 dla 5-10kg, rozmiar 2 dla 10-20kg.
Urządzenie: I-żel
Po indukcji znieczulenia bez środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wprowadza się I-gel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wymóg dodatkowego manewru w drogach oddechowych
Ramy czasowe: podczas umieszczania/konserwacji urządzenia
w tym regulacja pozycji głowy/szyi lub głębokości wprowadzenia i zaklejenie urządzenia
podczas umieszczania/konserwacji urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas wstawiania
Ramy czasowe: podczas umieszczania urządzenia
podczas umieszczania urządzenia
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: podczas umieszczania urządzenia
podczas umieszczania urządzenia
łatwość wprowadzenia sondy żołądkowej
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po wprowadzeniu urządzenia
w ciągu 10 minut po wprowadzeniu urządzenia
negatywny wpływ na salę operacyjną
Ramy czasowe: podczas znieczulenia
aspiracja płynu żołądkowego, niedotlenienie, SpO2<90%, skurcz oskrzeli, uraz zębów/języka/warg, zabarwienie krwi na usuniętym urządzeniu
podczas znieczulenia
pooperacyjny efekt uboczny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
ból gardła, chrypka, niedrożność dróg oddechowych
w ciągu 24 godzin po operacji
widok światłowodowy głośni
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po wprowadzeniu urządzenia
Wynik Brimacombe'a
w ciągu 10 minut po wprowadzeniu urządzenia
ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: po 1 minucie od założenia urządzenia, po 10 minutach od założenia urządzenia
po 1 minucie od założenia urządzenia, po 10 minutach od założenia urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2017-1229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzmocnienie aury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj