Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av AuraGain med I-gel för pediatriska patienter

10 maj 2018 uppdaterad av: Hajung Kim, Asan Medical Center

En randomiserad prövning av Ambu® AuraGain™ kontra I-gel® hos små barn

Barn från 6 månader till 6 år fördelas slumpmässigt i AuraGain-grupp eller I-gel-grupp. Efter bedövningsinduktion utan neuromuskulärt blockerande medel, tilldelad anordning insatt av skicklig anestesiläkare. Utfallsmåtten registreras och analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status: 1-3
  • ålder: från 6 månader till 6 år
  • kroppsvikt: 5-20 kg
  • patienter som genomgår en övre/nedre extremitetsoperation i ryggläge

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte vill delta i denna studie
  • patienter med kända svåra luftvägar inklusive medfödd ansiktsavvikelse eller historia av svåra luftvägar
  • patienter med aspirationsrisk (gastrointestinal stenos eller striktur)
  • patienter med symptom på övre luftvägsinfektion på operationsdagen
  • patienter som är planerade till dagkirurgi
  • patienter som av andra skäl bedöms som inte kvalificerade av forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AuraGain
Efter anestesiinduktion sätts AuraGain in för luftvägshantering. Storleken på enheten väljs enligt tillverkarens rekommendation; storlek 1,5 för 5-10 kg, storlek 2 för 10-20 kg.
Enhet: AuraGain
Efter anestesiinduktion utan neuromuskulärt blockerande medel, sätts AuraGain in.
Aktiv komparator: I-gel
Efter anestesiinduktion sätts I-gel in för luftvägshantering. Storleken på enheten väljs efter patientens vikt; storlek 1,5 för 5-10 kg, storlek 2 för 10-20 kg.
Enhet: I-gel
Efter bedövningsinduktion utan neuromuskulärt blockerande medel sätts I-gel in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
krav på ytterligare luftvägsmanöver
Tidsram: vid placering/underhåll av enheten
inklusive justering av huvud/halsposition eller insättningsdjup och tejpning av enheten
vid placering/underhåll av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
insättningstid
Tidsram: under placeringen av enheten
under placeringen av enheten
framgång
Tidsram: under placeringen av enheten
under placeringen av enheten
enkel insättning av magsond
Tidsram: inom 10 minuter efter att enheten satts in
inom 10 minuter efter att enheten satts in
negativ effekt på operationssalen
Tidsram: under anestesi
aspiration av magvätska, hypoxi, SpO2<90%, bronkospasm, tand-/tunga/läpptrauma, färgning av blod på den borttagna enheten
under anestesi
postoperativ biverkning
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
ont i halsen, heshet, luftvägsobstruktion
inom 24 timmar efter operationen
fiberoptisk vy av glottis
Tidsram: inom 10 minuter efter att enheten satts in
Brimacombe poäng
inom 10 minuter efter att enheten satts in
orofaryngealt läckagetryck
Tidsram: 1 minut efter att enheten satts in, 10 minuter efter att enheten satts in
1 minut efter att enheten satts in, 10 minuter efter att enheten satts in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S2017-1229

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Kliniska prövningar på AuraGain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera