AuraGain 与 I-gel 对儿科患者的比较
2018年5月10日 更新者：Hajung Kim、Asan Medical Center
Ambu® AuraGain™ 与 I-gel® 在幼儿中的随机试验
6 个月至 6 岁的儿童被随机分配到 AuraGain 组或 I-gel 组。
在没有神经肌肉阻滞剂的情况下进行麻醉诱导后，由熟练的麻醉师插入指定的装置。
结果测量被记录和分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA身体状况：1-3
- 年龄：6个月至6岁
- 体重：5-20kg
- 仰卧位接受上/下肢手术的患者
排除标准：
- 不想参加本研究的患者
- 患有已知困难气道的患者，包括先天性面部异常或困难气道管理史
- 有吸入风险（胃肠道狭窄或狭窄）的患者
- 手术当天有上呼吸道感染症状的患者
- 计划进行日间手术的患者
- 由于其他原因被研究人员判断为不符合条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：光环增益
麻醉诱导后，插入 AuraGain 进行气道管理。
根据制造商的建议选择设备的尺寸； 1.5 号适合 5-10 公斤，2 号适合 10-20 公斤。
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在没有神经肌肉阻滞剂的情况下进行麻醉诱导后，插入 AuraGain。
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|
有源比较器：凝胶
麻醉诱导后，插入 I-gel 进行气道管理。
根据患者的体重选择设备的尺寸； 1.5 号适合 5-10 公斤，2 号适合 10-20 公斤。
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在没有神经肌肉阻滞剂的情况下进行麻醉诱导后，插入 I-gel。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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额外气道机动的要求
大体时间：在设备的放置/维护期间
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包括调整头部/颈部位置或插入深度和设备的录音
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在设备的放置/维护期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入时间
大体时间：在放置设备期间
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在放置设备期间
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|
成功率
大体时间：在放置设备期间
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在放置设备期间
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易于插入胃管
大体时间：设备插入后 10 分钟内
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设备插入后 10 分钟内
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手术室的不良影响
大体时间：麻醉期间
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胃液吸入、缺氧、SpO2<90%、支气管痉挛、牙/舌/唇外伤、移除装置上的血迹
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麻醉期间
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术后不良反应
大体时间：术后24小时内
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喉咙痛、声音嘶哑、气道阻塞
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术后24小时内
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声门纤维光学观
大体时间：设备插入后 10 分钟内
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布里马科姆评分
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设备插入后 10 分钟内
|
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口咽漏压
大体时间：在设备插入后 1 分钟，在设备插入后 10 分钟
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在设备插入后 1 分钟，在设备插入后 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (实际的)
2018年3月23日
研究完成 (实际的)
2018年3月24日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月10日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S2017-1229
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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