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Confronto di AuraGain con I-gel per pazienti pediatrici

10 maggio 2018 aggiornato da: Hajung Kim, Asan Medical Center

Una prova randomizzata di Ambu® AuraGain™ rispetto a I-gel® nei bambini piccoli

I bambini da 6 mesi a 6 anni vengono assegnati in modo casuale al gruppo AuraGain o al gruppo I-gel. Dopo l'induzione dell'anestesia senza agente bloccante neuromuscolare, il dispositivo assegnato viene inserito da un abile anestesista. Le misure di outcome vengono registrate e analizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA: 1-3
  • età: da 6 mesi a 6 anni
  • peso corporeo: 5-20 kg
  • pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore/inferiore in posizione supina

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non vogliono partecipare a questo studio
  • pazienti con vie aeree difficili note inclusa anomalia facciale congenita o anamnesi di gestione difficile delle vie aeree
  • pazienti con rischio di aspirazione (stenosi gastrointestinale o stenosi)
  • pazienti con sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori il giorno dell'intervento
  • pazienti in regime di day surgery
  • pazienti giudicati non ammissibili dai ricercatori per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guadagno Aura
Dopo l'induzione dell'anestesia, AuraGain viene inserito per la gestione delle vie aeree. La dimensione del dispositivo è selezionata in base alle raccomandazioni del produttore; taglia 1,5 per 5-10 kg, taglia 2 per 10-20 kg.
Dispositivo: Guadagno Aura
Dopo l'induzione dell'anestesia senza agente bloccante neuromuscolare, viene inserito AuraGain.
Comparatore attivo: I-gel
Dopo l'induzione dell'anestesia, viene inserito I-gel per la gestione delle vie aeree. La dimensione del dispositivo viene selezionata in base al peso del paziente; taglia 1,5 per 5-10 kg, taglia 2 per 10-20 kg.
Dispositivo: I-gel
Dopo l'induzione dell'anestesia senza agente bloccante neuromuscolare, viene inserito I-gel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
richiesta di manovra addizionale delle vie aeree
Lasso di tempo: durante il posizionamento/manutenzione del dispositivo
compresa la regolazione della posizione della testa/collo o della profondità di inserimento e la registrazione del dispositivo
durante il posizionamento/manutenzione del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di inserimento
Lasso di tempo: durante il posizionamento del dispositivo
durante il posizionamento del dispositivo
tasso di successo
Lasso di tempo: durante il posizionamento del dispositivo
durante il posizionamento del dispositivo
facilità di inserimento del tubo gastrico
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'inserimento del dispositivo
entro 10 minuti dall'inserimento del dispositivo
effetto negativo in sala operatoria
Lasso di tempo: durante l'anestesia
aspirazione di liquido gastrico, ipossia, SpO2<90%, broncospasmo, trauma dentale/lingua/labbra, colorazione di sangue sul dispositivo rimosso
durante l'anestesia
effetto avverso postoperatorio
Lasso di tempo: entro le 24 ore postoperatorie
mal di gola, raucedine, ostruzione delle vie aeree
entro le 24 ore postoperatorie
vista a fibre ottiche della glottide
Lasso di tempo: entro 10 minuti dall'inserimento del dispositivo
Punteggio Brimacombe
entro 10 minuti dall'inserimento del dispositivo
pressione di perdita orofaringea
Lasso di tempo: a 1 minuto dopo l'inserimento del dispositivo, a 10 minuti dopo l'inserimento del dispositivo
a 1 minuto dopo l'inserimento del dispositivo, a 10 minuti dopo l'inserimento del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2017-1229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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