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Comparación de AuraGain con I-gel para pacientes pediátricos

10 de mayo de 2018 actualizado por: Hajung Kim, Asan Medical Center

Un ensayo aleatorizado de Ambu® AuraGain™ versus I-gel® en niños pequeños

Los niños de 6 meses a 6 años se asignan aleatoriamente al grupo AuraGain o al grupo I-gel. Después de la inducción anestésica sin agente bloqueante neuromuscular, el anestesiólogo hábil inserta el dispositivo asignado. Las medidas de resultado se registran y analizan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA: 1-3
  • edad: de 6 meses a 6 años
  • peso corporal: 5-20 kg
  • pacientes sometidos a cirugía de las extremidades superiores/inferiores en posición supina

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no quieren participar en este estudio
  • pacientes con vía aérea difícil conocida, incluida anomalía facial congénita o antecedentes de manejo de vía aérea difícil
  • pacientes con riesgo de aspiración (estenosis o estenosis gastrointestinal)
  • pacientes con síntomas de infección de las vías respiratorias superiores el día de la cirugía
  • pacientes programados para cirugía ambulatoria
  • pacientes considerados no elegibles por los investigadores por otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AuraGain
Después de la inducción anestésica, se inserta AuraGain para el control de las vías respiratorias. El tamaño del dispositivo se selecciona de acuerdo con la recomendación del fabricante; talla 1,5 para 5-10 kg, talla 2 para 10-20 kg.
Dispositivo: AuraGain
Después de la inducción anestésica sin bloqueante neuromuscular, se inserta AuraGain.
Comparador activo: Yo-gel
Después de la inducción anestésica, se inserta I-gel para el manejo de las vías respiratorias. El tamaño del dispositivo se selecciona de acuerdo con el peso del paciente; talla 1,5 para 5-10 kg, talla 2 para 10-20 kg.
Dispositivo: Yo-gel
Después de la inducción anestésica sin bloqueante neuromuscular, se inserta I-gel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
requisito de maniobra de vía aérea adicional
Periodo de tiempo: durante la colocación/mantenimiento del dispositivo
incluido el ajuste de la posición de la cabeza/cuello o la profundidad de inserción y el vendaje del dispositivo
durante la colocación/mantenimiento del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de inserción
Periodo de tiempo: durante la colocación del dispositivo
durante la colocación del dispositivo
tasa de éxito
Periodo de tiempo: durante la colocación del dispositivo
durante la colocación del dispositivo
facilidad de inserción de sonda gástrica
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la inserción del dispositivo
dentro de los 10 minutos posteriores a la inserción del dispositivo
efecto adverso en el quirófano
Periodo de tiempo: durante la anestesia
aspiración de líquido gástrico, hipoxia, SpO2<90%, broncoespasmo, traumatismo dental/lengua/labial, tinción de sangre en el dispositivo extraído
durante la anestesia
efecto adverso postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
dolor de garganta, ronquera, obstrucción de las vías respiratorias
dentro de las 24 horas postoperatorias
visión de fibra óptica de la glotis
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la inserción del dispositivo
Puntuación de Brimacombe
dentro de los 10 minutos posteriores a la inserción del dispositivo
presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inserción del dispositivo, 10 minutos después de la inserción del dispositivo
1 minuto después de la inserción del dispositivo, 10 minutos después de la inserción del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S2017-1229

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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