Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение AuraGain с I-гелем для педиатрических пациентов

10 мая 2018 г. обновлено: Hajung Kim, Asan Medical Center

Рандомизированное исследование Ambu® AuraGain™ по сравнению с I-gel® у детей младшего возраста

Дети в возрасте от 6 месяцев до 6 лет случайным образом распределяются в группу AuraGain или группу I-gel. После индукции анестезии без миорелаксанта назначенное устройство вводится опытным анестезиологом. Показатели результатов записываются и анализируются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA: 1-3
  • возраст: от 6 месяцев до 6 лет
  • масса тела: 5-20 кг
  • пациенты, перенесшие операции на верхних/нижних конечностях в положении лежа на спине

Критерий исключения:

  • пациенты, которые не хотят участвовать в этом исследовании
  • пациенты с известными затрудненными проходимостью дыхательных путей, включая врожденные аномалии лица или трудные дыхательные пути в анамнезе
  • пациенты с риском аспирации (желудочно-кишечный стеноз или стриктура)
  • пациенты с симптомами инфекции верхних дыхательных путей в день операции
  • пациенты, которым назначена дневная хирургия
  • пациенты, признанные исследователями непригодными по другим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АураУсиление
После индукции анестезии вводится AuraGain для обеспечения проходимости дыхательных путей. Размер устройства выбирается по рекомендации производителя; размер 1,5 для 5-10 кг, размер 2 для 10-20 кг.
Устройство: АураУсиление
После индукции анестезии без миорелаксанта вводится AuraGain.
Активный компаратор: Я-гель
После индукции анестезии вводится I-гель для обеспечения проходимости дыхательных путей. Размер аппарата подбирается в зависимости от веса пациента; размер 1,5 для 5-10 кг, размер 2 для 10-20 кг.
Устройство: Я-гель
После индукции анестезии без миорелаксанта вводится I-гель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
необходимость дополнительного маневра дыхательных путей
Временное ограничение: при размещении/обслуживании устройства
включая регулировку положения головы/шеи или глубины введения и фиксацию устройства лентой
при размещении/обслуживании устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время вставки
Временное ограничение: при размещении устройства
при размещении устройства
Шанс успеха
Временное ограничение: при размещении устройства
при размещении устройства
легкость введения желудочного зонда
Временное ограничение: в течение 10 минут после введения устройства
в течение 10 минут после введения устройства
неблагоприятный эффект в операционной
Временное ограничение: во время анестезии
аспирация желудочного сока, гипоксия, SpO2<90%, бронхоспазм, травма зубов/языка/губы, окрашивание кровью удаленного аппарата
во время анестезии
послеоперационный побочный эффект
Временное ограничение: в течение послеоперационных 24 часов
боль в горле, охриплость, обструкция дыхательных путей
в течение послеоперационных 24 часов
волоконно-оптический обзор голосовой щели
Временное ограничение: в течение 10 минут после введения устройства
Бримакомб счет
в течение 10 минут после введения устройства
ротоглоточное давление утечки
Временное ограничение: через 1 минуту после введения устройства, через 10 минут после введения устройства
через 1 минуту после введения устройства, через 10 минут после введения устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S2017-1229

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Клинические исследования АураУсиление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться