Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van AuraGain met I-gel voor pediatrische patiënten

10 mei 2018 bijgewerkt door: Hajung Kim, Asan Medical Center

Een gerandomiseerde studie van Ambu® AuraGain™ versus I-gel® bij jonge kinderen

Kinderen van 6 maanden tot 6 jaar worden willekeurig toegewezen aan de AuraGain-groep of de I-gel-groep. Na anesthesie-inductie zonder neuromusculaire blokker, toegewezen apparaat ingebracht door bekwame anesthesioloog. De uitkomstmaten worden vastgelegd en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status: 1-3
  • leeftijd: van 6 maanden tot 6 jaar
  • lichaamsgewicht: 5-20kg
  • patiënten die een operatie aan de bovenste/onderste extremiteit ondergaan in rugligging

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet willen deelnemen aan dit onderzoek
  • patiënten met een bekende moeilijke luchtweg, waaronder een aangeboren gezichtsafwijking of een voorgeschiedenis van moeilijke luchtwegbehandeling
  • patiënten met aspiratierisico (gastro-intestinale stenose of strictuur)
  • patiënten met symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen op de dag van de operatie
  • patiënten die voor een dagbehandeling zijn ingepland
  • patiënten die om andere redenen door onderzoekers als niet geschikt worden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AuraGain
Na anesthesie-inductie wordt AuraGain ingebracht voor luchtwegbeheer. De grootte van het apparaat wordt geselecteerd volgens de aanbeveling van de fabrikant; maat 1.5 voor 5-10 kg, maat 2 voor 10-20 kg.
Apparaat: AuraGain
Na anesthesie-inductie zonder neuromusculaire blokker wordt AuraGain ingebracht.
Actieve vergelijker: Ik-gel
Na anesthesie-inductie wordt I-gel ingebracht voor luchtwegbeheer. De grootte van het apparaat wordt geselecteerd op basis van het gewicht van de patiënt; maat 1.5 voor 5-10 kg, maat 2 voor 10-20 kg.
Apparaat: Ik-gel
Na anesthesie-inductie zonder neuromusculaire blokker wordt I-gel ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vereiste van extra luchtwegmanoeuvre
Tijdsspanne: tijdens plaatsing/onderhoud van het apparaat
inclusief aanpassing van hoofd-/nekpositie of inbrengdiepte en afplakken van het apparaat
tijdens plaatsing/onderhoud van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inbreng tijd
Tijdsspanne: tijdens het plaatsen van het apparaat
tijdens het plaatsen van het apparaat
slaagkans
Tijdsspanne: tijdens het plaatsen van het apparaat
tijdens het plaatsen van het apparaat
gemak van het inbrengen van een maagsonde
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na plaatsing van het apparaat
binnen 10 minuten na plaatsing van het apparaat
nadelig effect op de operatiekamer
Tijdsspanne: tijdens anesthesie
aspiratie van maagvocht, hypoxie, SpO2<90%, bronchospasmen, tand-/tong-/liptrauma, bloedvlekken op het verwijderde hulpmiddel
tijdens anesthesie
postoperatief nadelig effect
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
keelpijn, heesheid, luchtwegobstructie
binnen 24 uur postoperatief
vezeloptische weergave van glottis
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na plaatsing van het apparaat
Brimacombe-score
binnen 10 minuten na plaatsing van het apparaat
orofaryngeale lekdruk
Tijdsspanne: 1 minuut na het inbrengen van het apparaat, 10 minuten na het inbrengen van het apparaat
1 minuut na het inbrengen van het apparaat, 10 minuten na het inbrengen van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S2017-1229

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AuraGain

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren