AuraGainin ja I-geelin vertailu lapsipotilaille
torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Hajung Kim, Asan Medical Center
Ambu® AuraGain™ versus I-gel® satunnaistettu kokeilu pienillä lapsilla
6 kuukauden ja 6 vuoden ikäiset lapset jaetaan satunnaisesti AuraGain- tai I-geeliryhmään.
Anestesia-induktion jälkeen ilman neuromuskulaarista salpaavaa ainetta taitava anestesiologi asetti määrätyn laitteen.
Tulosmitat kirjataan ja analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila: 1-3
- ikä: 6 kuukaudesta 6 vuoteen
- paino: 5-20 kg
- potilaat, joille tehdään ylä-/alaraajan leikkaus makuuasennossa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka eivät halua osallistua tähän tutkimukseen
- potilaat, joilla on tunnetusti vaikeita hengitysteitä, mukaan lukien synnynnäinen kasvojen epämuodostuma tai vaikea hengitysteiden hoito
- potilaat, joilla on aspiraatioriski (maha-suolikanavan ahtauma tai ahtauma)
- potilaille, joilla on ylempien hengitysteiden infektion oireita leikkauspäivänä
- päiväkirurgiaan joutuneita potilaita
- potilaat, jotka tutkijat eivät muista syistä katsoneet kelvollisiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AuraGain
Anestesia-induktion jälkeen AuraGain asetetaan hengitysteiden hallintaan.
Laitteen koko valitaan valmistajan suosituksen mukaan; koko 1.5 5-10kg, koko 2 10-20kg.
|
AuraGain asetetaan anestesia-induktion jälkeen ilman neuromuskulaarista salpaavaa ainetta.
|
|
Active Comparator: I-geeli
Anestesia-induktion jälkeen I-geeli asetetaan hengitysteiden hallintaan.
Laitteen koko valitaan potilaan painon mukaan; koko 1.5 5-10kg, koko 2 10-20kg.
|
Anestesia-induktion jälkeen ilman neuromuskulaarista salpausainetta asetetaan I-geeli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ylimääräisten hengitysteiden vaatimus
Aikaikkuna: laitteen sijoittamisen/huollon aikana
|
mukaan lukien pään/kaulan asennon tai asennussyvyyden säätö ja laitteen teippaus
|
laitteen sijoittamisen/huollon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisäysaika
Aikaikkuna: laitteen sijoittamisen aikana
|
laitteen sijoittamisen aikana
|
|
|
onnistumisprosentti
Aikaikkuna: laitteen sijoittamisen aikana
|
laitteen sijoittamisen aikana
|
|
|
mahaletkun asettamisen helppous
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa laitteen asettamisesta
|
10 minuutin kuluessa laitteen asettamisesta
|
|
|
haittavaikutus leikkaussalissa
Aikaikkuna: anestesian aikana
|
mahanesteen aspiraatio, hypoksia, SpO2<90%, bronkospasmi, hammas-/kieli-/huulitrauma, veren värjäytyminen poistetussa laitteessa
|
anestesian aikana
|
|
leikkauksen jälkeinen haittavaikutus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
kurkkukipu, käheys, hengitysteiden tukos
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
kuituoptinen näkymä äänisanasta
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa laitteen asettamisesta
|
Brimacomben tulos
|
10 minuutin kuluessa laitteen asettamisesta
|
|
orofaryngeaalinen vuotopaine
Aikaikkuna: 1 minuutin kuluttua laitteen asettamisesta, 10 minuutin kuluttua laitteen asettamisesta
|
1 minuutin kuluttua laitteen asettamisesta, 10 minuutin kuluttua laitteen asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2017-1229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .