Az AuraGain és az I-gél összehasonlítása gyermekgyógyászati betegek számára
2018. május 10. frissítette: Hajung Kim, Asan Medical Center
Az Ambu® AuraGain™ versus I-gel® véletlenszerű kísérlete kisgyermekeknél
A 6 hónapos és 6 éves kor közötti gyermekek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az AuraGain csoportba vagy az I-gél csoportba.
Érzéstelenítés után neuromuszkuláris blokkoló szer nélkül, a hozzárendelt eszközt egy ügyes aneszteziológus helyezte be.
Az eredménymutatókat rögzítik és elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot: 1-3
- életkor: 6 hónapos kortól 6 éves korig
- testsúly: 5-20 kg
- hanyatt fekvő helyzetben felső/alsó végtagi műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- betegek, akik nem kívánnak részt venni ebben a vizsgálatban
- olyan betegek, akiknek ismert légúti nehézségei vannak, beleértve a veleszületett arcrendellenességet vagy a kórtörténetben előforduló nehéz légúti kezelést
- aspirációs kockázattal küzdő betegek (gasztrointesztinális szűkület vagy szűkület)
- a felső légúti fertőzés tüneteit mutató betegek a műtét napján
- nappali műtétre tervezett betegek
- a kutatók által egyéb okokból alkalmatlannak ítélt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AuraGain
Az érzéstelenítés beadása után az AuraGaint helyezik be a légutak kezelésére.
A készülék mérete a gyártó ajánlása szerint kerül kiválasztásra; 1,5-ös méret 5-10 kg-hoz, 2-es méret 10-20 kg-hoz.
|
A neuromuszkuláris blokkoló szer nélküli érzéstelenítés után AuraGaint helyeznek be.
|
|
Aktív összehasonlító: I-gél
Az érzéstelenítő indukció után I-gélt helyeznek be a légutak kezelésére.
Az eszköz méretét a páciens súlyának megfelelően választják ki; 1,5-ös méret 5-10 kg-hoz, 2-es méret 10-20 kg-hoz.
|
A neuromuszkuláris blokkoló szer nélküli érzéstelenítés után I-gélt helyezünk be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
további légúti manőver szükségessége
Időkeret: a készülék elhelyezése/karbantartása során
|
beleértve a fej/nyak helyzetének vagy a behelyezési mélység beállítását és a készülék ragasztását
|
a készülék elhelyezése/karbantartása során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beillesztési idő
Időkeret: a készülék elhelyezése során
|
a készülék elhelyezése során
|
|
|
sikerarány
Időkeret: a készülék elhelyezése során
|
a készülék elhelyezése során
|
|
|
a gyomorszonda könnyű behelyezése
Időkeret: a készülék behelyezése után 10 percen belül
|
a készülék behelyezése után 10 percen belül
|
|
|
káros hatás a műtőben
Időkeret: érzéstelenítés alatt
|
gyomornedv aspiráció, hipoxia, SpO2<90%, hörgőgörcs, fogászati/nyelv/ajak trauma, vérfestés az eltávolított eszközön
|
érzéstelenítés alatt
|
|
posztoperatív mellékhatás
Időkeret: posztoperatív 24 órán belül
|
torokfájás, rekedtség, légúti elzáródás
|
posztoperatív 24 órán belül
|
|
száloptikás nézet a glottis
Időkeret: a készülék behelyezése után 10 percen belül
|
Brimacombe pontszáma
|
a készülék behelyezése után 10 percen belül
|
|
oropharyngealis szivárgási nyomás
Időkeret: az eszköz behelyezése után 1 perccel, az eszköz behelyezése után 10 perccel
|
az eszköz behelyezése után 1 perccel, az eszköz behelyezése után 10 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S2017-1229
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .