Vývoj profilu infekční endokarditidy ve Francii v roce 2008 (EI2008) (EI2008)
26. září 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Vývoj profilu infekční endokarditidy ve Francii v roce 2008
Infekční endokarditida (IE) je vzácné (30 případů/mil./rok ve Francii) a závažné (20 % úmrtí během hospitalizace) onemocnění.
Jeho epidemiologický profil byl v posledních letech značně modifikován. Objevily se nové predispoziční faktory, a to v důsledku zvyšujícího se počtu pacientů s chlopenní protetikou.
Účelem této studie je realizovat v roce 2008 novou observační studii na populační bázi, která by popsala a analyzovala vývoj epidemiologie IE ve Francii ve srovnání s předchozími studiemi provedenými v letech 1991 a 1999.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Je to prospektivní observační studie založená na populaci 25 milionů obyvatel.
Případy jsou přijímány po dobu jednoho roku, od 1. ledna do 31. prosince 2008, v šesti regionech Francie (Rhône-Alpes, Paris et Petite Couronne, Lorraine, Franche-Comté, Marne, Languedoc-Roussillon) a v departementu z Ille-et-Vilaine.
Případy IE hlásí lékaři pečující o pacienty, mikrobiologové a srdeční ultrasonografové.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
484
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hospitalizovaní pacienti s infekční endokarditidou žijící v jednom ze studovaných regionů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient
- Podporováno v jednom ze zúčastněných center
Aplikace diagnostických klasifikačních kritérií Duke modifikovaných Li se provádí po sběru všech dat na výstupu pacienta. Do observatoře budou zařazeni pacienti splňující kritéria pro jednoznačnou nebo možnou endokarditidu.
- Přidružený k francouzskému režimu sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nežijící v jednom ze studovaných regionů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Životní stav
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence rezistence bakterií na antibiotika (streptokoky a stafylokoky)
Časové okno: po dobu hospitalizace, maximálně 1 rok
|
antibiotická léčba a výsledek
|
po dobu hospitalizace, maximálně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno HOEN, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Pointe à Pitre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Selton-Suty C, Celard M, Le Moing V, Doco-Lecompte T, Chirouze C, Iung B, Strady C, Revest M, Vandenesch F, Bouvet A, Delahaye F, Alla F, Duval X, Hoen B; AEPEI Study Group. Preeminence of Staphylococcus aureus in infective endocarditis: a 1-year population-based survey. Clin Infect Dis. 2012 May;54(9):1230-9. doi: 10.1093/cid/cis199.
- Duval X, Delahaye F, Alla F, Tattevin P, Obadia JF, Le Moing V, Doco-Lecompte T, Celard M, Poyart C, Strady C, Chirouze C, Bes M, Cambau E, Iung B, Selton-Suty C, Hoen B; AEPEI Study Group. Temporal trends in infective endocarditis in the context of prophylaxis guideline modifications: three successive population-based surveys. J Am Coll Cardiol. 2012 May 29;59(22):1968-76. doi: 10.1016/j.jacc.2012.02.029.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N/2007/50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .