Ultrazvuková diagnostika akutní apendicitidy s kontrastem
15. července 2020 aktualizováno: Harriet Joan Paltiel, Boston Children's Hospital
Tato studie hodnotí schopnost kontrastního ultrazvuku zlepšit diagnostiku akutní apendicitidy u dětí ve srovnání s konvenčním ultrazvukem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní apendicitida je nejčastější chirurgickou pohotovostí u dětí.
Diagnostické hodnocení možné apendicitidy často vede k zobrazovacím studiím.
Magnetická rezonance (MRI) a počítačová tomografie (CT) jsou v současnosti zlatým standardem pro diagnostiku nebo vyloučení akutní apendicitidy.
Tyto metody však nejsou vždy okamžitě dostupné; může vyžadovat podání intravenózní kontrastní látky s možností alergických reakcí a nefrotoxicity; a v případě CT vyžaduje podávání ionizujícího záření, které je spojeno s dlouhodobým rozvojem rakoviny vyvolané zářením.
Současná studie vyhodnotí potenciálně bezpečnější diagnostickou metodu bez radiace pro akutní apendicitidu s použitím ultrazvuku se zvýšeným kontrastem, který poskytne přesnější prostředky pro vizualizaci apendixu než konvenční zobrazování v USA.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které podstoupily konvenční abdominální US studii k vyloučení akutní apendicitidy a jsou naplánovány na MRI nebo CT vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Děti se závažnými komorbidními stavy, včetně, ale bez omezení na ně, závažného onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater; předchozí transplantace kostní dřeně nebo pevného orgánu; rakovina; nebo přítomnost ventrikuloperitoneálního zkratu.
- Děti s alergií na aktivní nebo neaktivní složky přípravku Lumason.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IV Contrast-Enhanced US
IV mikrokuličky lipidu typu A fluoridu sírového, 0,03 ml/kg, 2 dávky na vyšetření, celková dávka nesmí překročit 4,8 ml.
Jedno vyšetření na pacienta.
|
Kontrastní US zobrazení slepého střeva
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrastní ultrazvuková diagnostika akutní apendicitidy
Časové okno: Týden
|
Bude posouzena účinnost ultrazvuku s kontrastem při zlepšení diagnózy akutní apendicitidy ve srovnání s konvenčním ultrazvukem.
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harriet Paltiel, MDCM, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00025591
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .