Ultrasonido mejorado con contraste Diagnóstico de apendicitis aguda
15 de julio de 2020 actualizado por: Harriet Joan Paltiel, Boston Children's Hospital
Este estudio evalúa la capacidad de la ecografía con contraste para mejorar el diagnóstico de apendicitis aguda en niños en comparación con la ecografía convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apendicitis aguda es la urgencia quirúrgica más común en niños.
La evaluación diagnóstica de una posible apendicitis conduce con frecuencia a estudios de imagen.
La resonancia magnética nuclear (RMN) y la tomografía computarizada (TC) son actualmente las técnicas de referencia para el diagnóstico o la exclusión de la apendicitis aguda.
Sin embargo, estos métodos no siempre están disponibles de inmediato; puede requerir la administración de material de contraste intravenoso con el potencial de reacciones alérgicas y nefrotoxicidad; y, en el caso de la TC, requiere la administración de radiación ionizante que está relacionada con el desarrollo a largo plazo de cánceres inducidos por radiación.
El estudio actual evaluará un método de diagnóstico libre de radiación potencialmente más seguro para la apendicitis aguda, utilizando ultrasonido mejorado con contraste para proporcionar un medio más preciso de visualizar el apéndice que las imágenes de EE. UU. convencionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños a los que se les ha realizado un estudio convencional de ecografía abdominal para descartar apendicitis aguda y están programados para un examen de resonancia magnética o tomografía computarizada.
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades comórbidas graves, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas, pulmonares, renales o hepáticas graves; trasplante previo de médula ósea o de órganos sólidos; cáncer; o presencia de una derivación ventriculoperitoneal.
- Niños con alergia a los componentes activos o inactivos de Lumason.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: US mejorado con contraste IV
Microesferas de lípido tipo A de hexafluoruro de azufre IV, 0,03 ml/kg, 2 dosis por examen, la dosis total no debe exceder los 4,8 ml.
Examen único por paciente.
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Imágenes de EE. UU. mejoradas con contraste del apéndice
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico ecográfico con contraste de apendicitis aguda
Periodo de tiempo: Una semana
|
Se evaluará la eficacia de la ecografía con contraste para mejorar el diagnóstico de apendicitis aguda en comparación con la ecografía convencional.
|
Una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harriet Paltiel, MDCM, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00025591
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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