Diagnóstico por ultrassom com contraste de apendicite aguda
15 de julho de 2020 atualizado por: Harriet Joan Paltiel, Boston Children's Hospital
Este estudo avalia a capacidade do ultrassom com contraste para melhorar o diagnóstico de apendicite aguda em crianças em comparação com o ultrassom convencional.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apendicite aguda é a emergência cirúrgica mais comum em crianças.
A avaliação diagnóstica para possível apendicite freqüentemente leva a estudos de imagem.
A ressonância magnética (RM) e a tomografia computadorizada (TC) são atualmente as técnicas padrão-ouro para o diagnóstico ou exclusão de apendicite aguda.
No entanto, esses métodos nem sempre estão disponíveis imediatamente; pode exigir a administração de material de contraste intravenoso com potencial para reações alérgicas e nefrotoxicidade; e, no caso da TC, requer a administração de radiação ionizante que está ligada ao desenvolvimento a longo prazo de cânceres induzidos por radiação.
O estudo atual avaliará um método de diagnóstico potencialmente mais seguro e livre de radiação para apendicite aguda, usando ultrassom com contraste para fornecer um meio mais preciso de visualizar o apêndice do que a imagem convencional de US.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que fizeram um estudo abdominal convencional com US para descartar apendicite aguda e estão agendadas para um exame de ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
Critério de exclusão:
- Crianças com comorbidades graves, incluindo, entre outras, doenças cardíacas, pulmonares, renais ou hepáticas graves; transplante prévio de medula óssea ou órgão sólido; Câncer; ou presença de derivação ventrículo-peritoneal.
- Crianças com alergia aos componentes ativos ou inativos de Lumason.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: US com contraste IV
Microesferas IV de hexafluoreto de enxofre lipídico tipo A, 0,03 mL/kg, 2 doses por exame, dose total não superior a 4,8 mL.
Exame único por paciente.
|
US com contraste do apêndice
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico ultrassonográfico com contraste de apendicite aguda
Prazo: Uma semana
|
A eficácia do US com contraste em melhorar o diagnóstico de apendicite aguda em comparação com o US convencional será avaliada.
|
Uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harriet Paltiel, MDCM, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00025591
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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