Kontrastforbedret ultralyddiagnose av akutt blindtarmbetennelse
15. juli 2020 oppdatert av: Harriet Joan Paltiel, Boston Children's Hospital
Denne studien evaluerer kontrastforsterket ultralyds evne til å forbedre diagnosen akutt blindtarmbetennelse hos barn sammenlignet med konvensjonell ultralyd.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt blindtarmbetennelse er den vanligste kirurgiske nødsituasjonen hos barn.
Diagnostisk evaluering for mulig blindtarmbetennelse fører ofte til bildeundersøkelser.
Magnetisk resonanstomografi (MRI) og computertomografi (CT) er for tiden gullstandardteknikkene for diagnostisering eller ekskludering av akutt blindtarmbetennelse.
Imidlertid er disse metodene ikke alltid umiddelbart tilgjengelige; kan kreve administrering av intravenøst kontrastmateriale med potensial for allergiske reaksjoner og nefrotoksisitet; og, når det gjelder CT, krever administrering av ioniserende stråling som er knyttet til den langsiktige utviklingen av strålingsindusert kreft.
Den nåværende studien vil evaluere en potensielt sikrere, strålingsfri diagnostisk metode for akutt blindtarmbetennelse, ved å bruke kontrastforsterket ultralyd for å gi en mer nøyaktig måte å visualisere blindtarmen enn konvensjonell amerikansk bildebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som har hatt en konvensjonell abdominal amerikansk studie for å utelukke akutt blindtarmbetennelse og er planlagt for en MR- eller CT-undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med alvorlige komorbide tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom; tidligere transplantasjon av benmarg eller solid organ; kreft; eller tilstedeværelse av en ventrikuloperitoneal shunt.
- Barn med allergi mot enten de aktive eller inaktive komponentene i Lumason.
- Gravide eller ammende pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV Kontrastforbedret US
IV svovelheksafluorid lipid-type A mikrosfærer, 0,03 mL/kg, 2 doser per undersøkelse, totaldose skal ikke overstige 4,8 mL.
Enkeltundersøkelse per pasient.
|
Kontrastforsterket amerikansk avbildning av blindtarmen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastforsterket ultralyddiagnose av akutt blindtarmbetennelse
Tidsramme: En uke
|
Effekten av kontrastforsterket UL for å forbedre diagnosen akutt blindtarmbetennelse sammenlignet med konvensjonell UL vil bli vurdert.
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harriet Paltiel, MDCM, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00025591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .