Diagnostic échographique de contraste amélioré de l'appendicite aiguë
15 juillet 2020 mis à jour par: Harriet Joan Paltiel, Boston Children's Hospital
Cette étude évalue la capacité de l'échographie de contraste à améliorer le diagnostic de l'appendicite aiguë chez les enfants par rapport à l'échographie conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appendicite aiguë est l'urgence chirurgicale la plus fréquente chez l'enfant.
L'évaluation diagnostique d'une éventuelle appendicite conduit souvent à des études d'imagerie.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomodensitométrie (TDM) sont actuellement les techniques de référence pour le diagnostic ou l'exclusion de l'appendicite aiguë.
Cependant, ces méthodes ne sont pas toujours immédiatement disponibles ; peut nécessiter l'administration d'un produit de contraste par voie intraveineuse avec un potentiel de réactions allergiques et de néphrotoxicité ; et, dans le cas de la TDM, nécessite l'administration de rayonnements ionisants liés au développement à long terme de cancers radio-induits.
L'étude actuelle évaluera une méthode de diagnostic potentiellement plus sûre et sans rayonnement pour l'appendicite aiguë, en utilisant des ultrasons à contraste amélioré pour fournir un moyen plus précis de visualiser l'appendice que l'imagerie américaine conventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants qui ont eu une échographie abdominale conventionnelle pour exclure une appendicite aiguë et qui doivent passer un examen IRM ou CT.
Critère d'exclusion:
- Les enfants atteints de maladies comorbides graves, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiaques, pulmonaires, rénales ou hépatiques graves ; greffe antérieure de moelle osseuse ou d'organe solide ; cancer; ou présence d'un shunt ventriculopéritonéal.
- Enfants allergiques aux composants actifs ou inactifs de Lumason.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: US de contraste IV
Microsphères IV d'hexafluorure de soufre lipidique de type A, 0,03 mL/kg, 2 doses par examen, dose totale ne devant pas dépasser 4,8 mL.
Examen unique par patient.
|
Imagerie US avec contraste de l'appendice
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diagnostic par échographie de contraste de l'appendicite aiguë
Délai: Une semaine
|
L'efficacité de l'échographie de contraste dans l'amélioration du diagnostic de l'appendicite aiguë par rapport à l'échographie conventionnelle sera évaluée.
|
Une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harriet Paltiel, MDCM, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2017
Première publication (Réel)
28 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00025591
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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