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Diagnosi ecografica con mezzo di contrasto di appendicite acuta

15 luglio 2020 aggiornato da: Harriet Joan Paltiel, Boston Children's Hospital
Questo studio valuta la capacità degli ultrasuoni con mezzo di contrasto di migliorare la diagnosi di appendicite acuta nei bambini rispetto agli ultrasuoni convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'appendicite acuta è l'emergenza chirurgica più comune nei bambini. La valutazione diagnostica per una possibile appendicite porta spesso a studi di imaging. La risonanza magnetica per immagini (MRI) e la tomografia computerizzata (TC) sono attualmente le tecniche gold standard per la diagnosi o l'esclusione dell'appendicite acuta. Tuttavia, questi metodi non sono sempre immediatamente disponibili; può richiedere la somministrazione di materiale di contrasto per via endovenosa con potenziale di reazioni allergiche e nefrotossicità; e, nel caso della TC, richiede la somministrazione di radiazioni ionizzanti che sono collegate allo sviluppo a lungo termine di tumori indotti da radiazioni. L'attuale studio valuterà un metodo diagnostico potenzialmente più sicuro e privo di radiazioni per l'appendicite acuta, utilizzando ultrasuoni con contrasto per fornire un mezzo più accurato per visualizzare l'appendice rispetto all'imaging ecografico convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che sono stati sottoposti a uno studio ecografico addominale convenzionale per escludere l'appendicite acuta e sono programmati per un esame RM o TC.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con gravi condizioni di comorbilità, incluse ma non limitate a gravi malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche; precedente trapianto di midollo osseo o di organi solidi; cancro; o presenza di uno shunt ventricoloperitoneale.
  • Bambini con allergia ai componenti attivi o inattivi di Lumason.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV Stati Uniti con mezzo di contrasto
Microsfere di lipide di tipo A di esafluoruro di zolfo EV, 0,03 mL/kg, 2 dosi per esame, dose totale non superiore a 4,8 mL. Visita singola per paziente.
Droga: Microsfere di lipide di tipo A di esafluoruro di zolfo
Imaging ecografico dell'appendice con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • Lumasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi ecografica con mezzo di contrasto dell'appendicite acuta
Lasso di tempo: Una settimana
Verrà valutata l'efficacia dell'ecografia con mezzo di contrasto nel migliorare la diagnosi di appendicite acuta rispetto all'ecografia convenzionale.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Harriet Paltiel, MDCM, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00025591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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