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Kontrastverstärkte Ultraschalldiagnostik der akuten Appendizitis

15. Juli 2020 aktualisiert von: Harriet Joan Paltiel, Boston Children's Hospital
Diese Studie bewertet die Fähigkeit des kontrastverstärkten Ultraschalls, die Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung bei Kindern im Vergleich zum konventionellen Ultraschall zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute Appendizitis ist der häufigste chirurgische Notfall bei Kindern. Die diagnostische Abklärung einer möglichen Appendizitis führt häufig zu bildgebenden Untersuchungen. Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT) sind derzeit die Goldstandardverfahren zur Diagnose oder zum Ausschluss einer akuten Appendizitis. Allerdings sind diese Methoden nicht immer sofort verfügbar; kann die Verabreichung von intravenösem Kontrastmittel mit dem Potenzial für allergische Reaktionen und Nephrotoxizität erfordern; und erfordert im Fall von CT die Verabreichung ionisierender Strahlung, die mit der langfristigen Entwicklung von strahleninduzierten Krebsarten verbunden ist. Die aktuelle Studie wird eine potenziell sicherere, strahlungsfreie Diagnosemethode für akute Appendizitis evaluieren, bei der kontrastverstärkter Ultraschall verwendet wird, um eine genauere Möglichkeit zur Visualisierung des Blinddarms als herkömmliche US-Bildgebung zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen eine konventionelle US-Untersuchung des Abdomens zum Ausschluss einer akuten Blinddarmentzündung durchgeführt wurde und für die eine MRT- oder CT-Untersuchung geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit schweren komorbiden Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen; vorherige Knochenmark- oder solide Organtransplantation; Krebs; oder Vorhandensein eines ventrikuloperitonealen Shunts.
  • Kinder mit einer Allergie gegen die aktiven oder inaktiven Bestandteile von Lumason.
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Kontrastverstärkter US
IV Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen, 0,03 ml/kg, 2 Dosen pro Untersuchung, Gesamtdosis darf 4,8 ml nicht überschreiten. Einzeluntersuchung pro Patient.
Arzneimittel: Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen
Kontrastverstärkte US-Bildgebung der Appendix
Andere Namen:
  • Lumason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastverstärkte Ultraschalldiagnostik der akuten Appendizitis
Zeitfenster: Eine Woche
Die Wirksamkeit des kontrastverstärkten US zur Verbesserung der Diagnose einer akuten Appendizitis im Vergleich zum konventionellen US wird bewertet.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Harriet Paltiel, MDCM, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00025591

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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