Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malformace Arnolda Chiariho: Otologické hodnocení jako objektivní kritéria pro chirurgickou léčbu (MCoto)

8. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Cílem této studie je porovnat hodnotu multifrekvenční tympanometrie mezi pacienty s chirurgickou indikací léčby Chiariho malformace I. typu a zdravými dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence Chiariho malformace typu I v populaci se pohybuje mezi 0,1 % a 0,5 %. Chiariho malformace typu I reaguje na poruchu toku mozkomíšního moku v kranio-cervikální junkci. Tyto poruchy způsobovaly bolesti hlavy a různé otologické příznaky (závratě, tinitus, vertigo, nystagmus, hypoacousis…). Chirurgická léčba spočívá v okcipitální kraniotomii k obnovení průtoku mozkomíšního moku v kranio-cervikálním spojení. Symptomy jsou způsobeny zvýšením tlaku v cerebelární jámě. 81 % pacientů s Chiariho malformací typu 1 trpí subklinickými otologickými poruchami, zejména alterací vestibulárního testu.

V literatuře může být sluchový výkon normalizován po dekompresi zadní jámy. Dále, multifrekvenční tympanometrické měření a zejména šířka vodivostních tympanogramů při 2 kHz ukazuje, že změny tlaku mozkomíšního moku mají důsledky na tlak perilymfy.

Hypotézou vyšetřovatele je, že tympanometrie (vodivost) by mohla být účinným testem k prokázání kolísání tlaku mozkomíšního moku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Chu de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chiariho malformace I. typu prokázaná na MRI nebo CT s indikací cranio cervikální dekomprese.
  • Pacienti ve věku 18 až 60 let.
  • Pacient by měl mít prospěch z národního systému zdravotní péče
  • Souhlas pacienta

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Mezi 18 a 60 lety.
  • Bez otologické patologie
  • Přínos národního systému zdravotní péče
  • Dohoda dobrovolníků

Kritéria vyloučení:

  • Akutní hydrocefalie
  • Jiný typ Chiariho choroby (indukovaný…)
  • Lékařská anamnéza neurochirurgie
  • Kontraindikace pro MRI
  • Cophosis
  • Chronická otitis
  • Lékařská anamnéza ontologické chirurgie
  • Perforace bubínku
  • Porucha tonální audiometrie se vzduchovou kostí nad 20dB ve 4 frekvencích se zrušením stapediálního reflexu
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Dospělí chráněni francouzskými zákony

Kritéria vyloučení zdravých dobrovolníků:

  • Lékařská anamnéza neurochirurgie
  • Cophosis
  • Chronická otitis
  • Lékařská anamnéza ontologické chirurgie
  • Perforace bubínku
  • Porucha tonální audiometrie se vzduchovou kostí nad 20dB ve 4 frekvencích se zrušením stapediálního reflexu
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy
  • Chiariho malformace v anamnéze
  • Chronické bolesti hlavy nebo krku
  • Dospělí chráněni francouzskými zákony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s Chiariho malformací typu 1
Měření tympanometrie při zařazení a 6 měsíců po operaci
Diagnostický test: Multifrekvenční tympanometrie při Inclusion
U obou skupin bude při zařazení provedeno multifrekvenční měření tympanometrie a zejména šířky tympanogramů vodivosti při 2 kHz.
Diagnostický test: Multifrekvenční tympanometrie 6 měsíců po operaci
Multifrekvenční měření tympanometrie a zejména šířky tympanogramů vodivosti při 2 kHz bude provedeno 6 měsíců po operaci u pacienta s Chiariho malformací typu I.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Měření tympanometrie při zařazení. Každý zdravý dobrovolník bude odpovídat pacientovi podle jeho věku a jeho BMI (body mass index).
Diagnostický test: Multifrekvenční tympanometrie při Inclusion
U obou skupin bude při zařazení provedeno multifrekvenční měření tympanometrie a zejména šířky tympanogramů vodivosti při 2 kHz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Šířka tympanogramů vodivosti při měření 2 kHz
Časové okno: Zařazení
Zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Multifrekvenční tympanometrie
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Rezonanční frekvence
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Audiometrické parametry
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Otologické příznaky
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Měření bolesti pomocí Headache Impact Test
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Tlak mozkomíšního moku kranio cervikální junkce
Časové okno: Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu
Zařazení a 6 měsíců po operaci u pacientů s indikací chirurgického řešení pro Chiariho malformaci I. typu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2016/36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arnold-Chiariho malformace, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit