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Malformation d'Arnold Chiari : l'évaluation otologique comme critère objectif du traitement chirurgical (MCoto)

8 septembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Le but de cette étude est de comparer l'intérêt de la tympanométrie multifréquence entre des patients avec indication chirurgicale de traitement d'une malformation de Chiari de type I et des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence de la malformation de Chiari de type I dans la population se situe entre 0,1 % et 0,5 %. La malformation de Chiari de type I est sensible à la perturbation du flux de liquide céphalo-rachidien au niveau de la jonction cranio-cervicale. Ces perturbations provoquaient des maux de tête, et divers symptômes otologiques (étourdissements, acouphènes, vertiges, nystagmus, hypoacousie…). Le traitement chirurgical consiste en une craniotomie occipitale pour rétablir le flux de liquide céphalo-rachidien au niveau de la jonction cranio-cervicale. Les symptômes sont dus à l'augmentation de la pression dans la fosse cérébelleuse. 81% des patients atteints de malformation de Chiari de type 1 souffrent de troubles otologiques subcliniques notamment d'altération du test vestibulaire.

Dans la littérature, les performances auditives pouvaient être normalisées après décompression de la fosse postérieure. Par ailleurs, la mesure de tympanométrie multifréquence et notamment la largeur des tympanogrammes de conductance à 2 kHz montre que les variations de la pression du liquide céphalo-rachidien ont des conséquences sur la pression de la périlymphe.

L'hypothèse de l'investigateur est que la tympanométrie (conductance) pourrait être un test efficace pour montrer la variation de la pression du liquide céphalo-rachidien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Chu de Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malformation de Chiari de type I avérée à l'IRM ou au scanner avec une indication de décompression crânio-cervicale.
  • Patients entre 18 et 60 ans.
  • Le patient doit bénéficier du système national de santé
  • Accord du patient

Critères d'inclusion pour les volontaires sains :

  • Entre 18 et 60 ans.
  • Sans pathologie otologique
  • Bénéfice du système national de santé
  • Accord des bénévoles

Critère d'exclusion:

  • Hydrocéphalie aiguë
  • Autre type de maladie de Chiari (induite…)
  • Antécédents médicaux de la neurochirurgie
  • Contre-indication à l'IRM
  • Cophose
  • Otite chronique
  • Antécédents médicaux de chirurgie ontologique
  • Perforation tympanique
  • Perturbation de l'audiométrie tonale avec air bone supérieur à 20dB en 4 fréquences avec abolition du réflexe stapédien
  • Femmes enceintes ou femmes allaitantes
  • Les majeurs protégés par les lois françaises

Critères d'exclusion pour les volontaires sains :

  • Antécédents médicaux de la neurochirurgie
  • Cophose
  • Otite chronique
  • Antécédents médicaux de chirurgie ontologique
  • Perforation tympanique
  • Perturbation de l'audiométrie tonale avec air bone supérieur à 20dB en 4 fréquences avec abolition du réflexe stapédien
  • Femmes enceintes ou femmes allaitantes
  • Antécédents médicaux de malformation de Chiari
  • Maux de tête chroniques ou douleurs au cou
  • Les majeurs protégés par les lois françaises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de malformation de Chiari de type 1
Mesure de la tympanométrie à l'inclusion et 6 mois après la chirurgie
Test diagnostique: Tympanométrie multifréquence à l'inclusion
La mesure de tympanométrie multifréquence et en particulier la largeur des tympanogrammes de conductance à 2 kHz seront effectuées pour les deux groupes à l'inclusion
Test diagnostique: Tympanométrie multifréquence 6 mois après la chirurgie
La mesure de tympanométrie multifréquence et en particulier la largeur des tympanogrammes de conductance à 2 kHz sera effectuée 6 mois après la chirurgie pour un patient malformé de type I de Chiari
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Mesure de tympanométrie à l'inclusion. Chaque volontaire en bonne santé sera jumelé à un patient pour son âge et son IMC (indice de masse corporelle).
Test diagnostique: Tympanométrie multifréquence à l'inclusion
La mesure de tympanométrie multifréquence et en particulier la largeur des tympanogrammes de conductance à 2 kHz seront effectuées pour les deux groupes à l'inclusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Largeur des tympanogrammes de conductance à une mesure de 2 kHz
Délai: Inclusion
Inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tympanométrie multifréquence
Délai: Inclusion et 6 mois après chirurgie pour les patients ayant une indication de prise en charge chirurgicale pour une malformation de Chiari de type I
Inclusion et 6 mois après chirurgie pour les patients ayant une indication de prise en charge chirurgicale pour une malformation de Chiari de type I
Fréquence de résonnance
Délai: Inclusion et 6 mois après chirurgie pour les patients ayant une indication de prise en charge chirurgicale pour une malformation de Chiari de type I
Inclusion et 6 mois après chirurgie pour les patients ayant une indication de prise en charge chirurgicale pour une malformation de Chiari de type I
Paramètres audiométriques
Délai: Inclusion et 6 mois après chirurgie pour les patients ayant une indication de prise en charge chirurgicale pour une malformation de Chiari de type I
Inclusion et 6 mois après chirurgie pour les patients ayant une indication de prise en charge chirurgicale pour une malformation de Chiari de type I
Symptômes otologiques
Délai: Inclusion et 6 mois après chirurgie pour les patients ayant une indication de prise en charge chirurgicale pour une malformation de Chiari de type I
Inclusion et 6 mois après chirurgie pour les patients ayant une indication de prise en charge chirurgicale pour une malformation de Chiari de type I
Mesure de la douleur avec Headache Impact Test
Délai: Inclusion et 6 mois après chirurgie pour les patients ayant une indication de prise en charge chirurgicale pour une malformation de Chiari de type I
Inclusion et 6 mois après chirurgie pour les patients ayant une indication de prise en charge chirurgicale pour une malformation de Chiari de type I
Pression du liquide céphalo-rachidien de la jonction crânio-cervicale
Délai: Inclusion et 6 mois après chirurgie pour les patients ayant une indication de prise en charge chirurgicale pour une malformation de Chiari de type I
Inclusion et 6 mois après chirurgie pour les patients ayant une indication de prise en charge chirurgicale pour une malformation de Chiari de type I

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (Réel)

28 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2016/36

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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