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Arnold Chiari Malformation: die otologische Beurteilung als objektives Kriterium für die chirurgische Behandlung (MCoto)

8. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Das Ziel dieser Studie ist es, den Wert der Multifrequenz-Tympanometrie zwischen Patienten mit chirurgischer Indikation zur Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung und gesunden Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der Chiari-Typ-I-Fehlbildung in der Bevölkerung liegt zwischen 0,1 % und 0,5 %. Die Chiari-Typ-I-Fehlbildung reagiert auf eine Störung des Liquorflusses an der kranio-zervikalen Verbindung. Diese Störungen verursachten Kopfschmerzen und verschiedene otologische Symptome (Schwindel, Tinnitus, Schwindel, Nystagmus, Hypoakusis…). Die chirurgische Behandlung besteht in einer okzipitalen Kraniotomie, um den Liquorfluss an der kranio-zervikalen Verbindung wiederherzustellen. Die Symptome sind auf eine Erhöhung des Drucks in der Kleinhirngrube zurückzuführen. 81 % der Patienten mit Chiari-Typ-1-Fehlbildung leiden unter subklinischen otologischen Störungen, insbesondere einer Veränderung des vestibulären Tests.

In der Literatur konnte die Hörleistung nach Dekompression der hinteren Schädelgrube normalisiert werden. Darüber hinaus zeigt die Multifrequenz-Tympanometriemessung und insbesondere die Breite der Leitfähigkeitstympanogramme bei 2 kHz, dass Schwankungen des Liquordrucks Auswirkungen auf den Druck der Perilymphe haben.

Die Hypothese des Forschers ist, dass die Tympanometrie (Leitfähigkeit) ein effektiver Test sein könnte, um die Variation des Drucks der Cerebrospinalflüssigkeit zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Chu de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chiari-Typ-I-Missbildung, nachgewiesen bei MRT oder CT-Scan mit Hinweis auf eine kraniozervikale Dekompression.
  • Patienten zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Der Patient sollte vom nationalen Gesundheitssystem profitieren
  • Zustimmung des Patienten

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Frei von otologischen Pathologien
  • Nutzen des nationalen Gesundheitssystems
  • Zustimmung der Freiwilligen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Hydrozephalie
  • Andere Art von Chiari-Krankheit (induziert…)
  • Medizingeschichte der Neurochirurgie
  • Kontraindikation für MRT
  • Kophose
  • Chronische Mittelohrentzündung
  • Krankengeschichte der ontologischen Chirurgie
  • Trommelfellperforation
  • Störung der tonalen Audiometrie mit Luftknochen mehr als 20 dB in 4 Frequenzen mit Aufhebung des Steigbügelreflexes
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschützte Erwachsene durch französische Gesetze

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Medizingeschichte der Neurochirurgie
  • Kophose
  • Chronische Mittelohrentzündung
  • Krankengeschichte der ontologischen Chirurgie
  • Trommelfellperforation
  • Störung der tonalen Audiometrie mit Luftknochen mehr als 20 dB in 4 Frequenzen mit Aufhebung des Steigbügelreflexes
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Krankengeschichte der Chiari-Fehlbildung
  • Chronische Kopf- oder Nackenschmerzen
  • Geschützte Erwachsene durch französische Gesetze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Chiari-Typ-1-Missbildung
Tympanometrie-Messung bei Einschluss und 6 Monate nach der Operation
Diagnosetest: Multifrequenz-Tympanometrie bei Inklusion
Eine Multifrequenz-Tympanometrie-Messung und insbesondere Breiten-Leitwert-Tympanogramme bei 2 kHz werden für beide Gruppen beim Einschluss durchgeführt
Diagnosetest: Multifrequenz-Tympanometrie 6 Monate nach der Operation
Die Multifrequenz-Tympanometriemessung und insbesondere die Breite der Leitwert-Tympanogramme bei 2 kHz werden 6 Monate nach der Operation bei einem Patienten mit Chiari-Typ-I-Fehlbildung durchgeführt
Experimental: Gesunde Freiwillige
Tympanometriemessung beim Einschluss. Jeder gesunde Freiwillige wird mit einem Patienten seines Alters und seines BMI (Body-Mass-Index) verglichen.
Diagnosetest: Multifrequenz-Tympanometrie bei Inklusion
Eine Multifrequenz-Tympanometrie-Messung und insbesondere Breiten-Leitwert-Tympanogramme bei 2 kHz werden für beide Gruppen beim Einschluss durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Breite der Leitwert-Tympanogramme bei 2-kHz-Messung
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Multifrequenz-Tympanometrie
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Resonanzfrequenz
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Audiometrische Parameter
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Otologische Symptome
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Schmerzmessung mit Headache Impact Test
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Zerebrospinalflüssigkeitsdruck des cranio-zervikalen Übergangs
Zeitfenster: Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung
Einschluss und 6 Monate nach der Operation bei Patienten mit Indikation zur chirurgischen Behandlung einer Chiari-Typ-I-Fehlbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2016/36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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