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Malformação de Arnold Chiari: a avaliação otológica como critério objetivo para tratamento cirúrgico (MCoto)

8 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O objetivo deste estudo é comparar o valor da timpanometria multifrequencial entre pacientes com indicação cirúrgica de tratamento para malformação de Chiari tipo I e voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência da malformação de Chiari tipo I na população está entre 0,1% e 0,5%. A malformação de Chiari tipo I é responsiva à perturbação do fluxo do líquido cefalorraquidiano na junção crânio-cervical. Essas perturbações causaram dores de cabeça e vários sintomas otológicos (tonturas, zumbidos, vertigens, nistagmo, hipoacusia…). O tratamento cirúrgico consiste em uma craniotomia occipital para restaurar o fluxo de líquido cefalorraquidiano na junção crânio-cervical. Os sintomas são devidos ao aumento da pressão na fossa cerebelar. 81% dos pacientes com malformação de Chiari tipo 1 sofrem de perturbações otológicas subclínicas, especialmente alteração do teste vestibular.

Na literatura, o desempenho auditivo pode ser normalizado após a descompressão da fossa posterior. Além disso, a medição da timpanometria multifrequencial e particularmente a largura dos timpanogramas de condutância a 2 kHz mostra que as variações da pressão do líquido cefalorraquidiano têm consequências sobre a pressão da perilinfa.

A hipótese do investigador é que a timpanometria (condutância) poderia ser um teste eficaz para mostrar a variação da pressão do líquido cefalorraquidiano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Chu de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malformação de Chiari tipo I comprovada em ressonância magnética ou tomografia computadorizada com indicação de descompressão crânio-cervical.
  • Pacientes entre 18 e 60 anos.
  • O paciente deve se beneficiar do sistema nacional de saúde
  • Acordo do paciente

Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:

  • Entre 18 e 60 anos.
  • Livre de patologia otológica
  • Benefício do sistema nacional de saúde
  • Acordo dos voluntários

Critério de exclusão:

  • hidrocefalia aguda
  • Outro tipo de doença de Chiari (induzida…)
  • Histórico médico de neurocirurgia
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Cofose
  • otite crônica
  • História médica de cirurgia ontológica
  • perfuração timpânica
  • Distúrbio da audiometria tonal com airbone superior a 20dB em 4 frequências com abolição do reflexo estapediano
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Adultos protegidos pelas leis francesas

Critérios de exclusão para voluntários saudáveis:

  • Histórico médico de neurocirurgia
  • Cofose
  • otite crônica
  • História médica de cirurgia ontológica
  • perfuração timpânica
  • Distúrbio da audiometria tonal com airbone superior a 20dB em 4 frequências com abolição do reflexo estapediano
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Histórico médico de malformação de Chiari
  • Dores de cabeça crônicas ou dor no pescoço
  • Adultos protegidos pelas leis francesas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com malformação de Chiari tipo 1
Medição da timpanometria na inclusão e 6 meses após a cirurgia
Teste de diagnostico: Timpanometria de multifrequência na inclusão
A medição da timpanometria de multifrequência e particularmente a largura dos timpanogramas de condutância a 2 kHz serão realizadas para ambos os grupos na inclusão
Teste de diagnostico: Timpanometria multifrequencial 6 meses após a cirurgia
A medição da timpanometria multifrequencial e particularmente a largura dos timpanogramas de condutância a 2 kHz serão realizadas 6 meses após a cirurgia para o paciente com malformação de Chiari tipo I
Experimental: Voluntários saudáveis
Medição da timpanometria na inclusão. Cada voluntário saudável será pareado com um paciente por sua idade e seu IMC (índice de massa corporal).
Teste de diagnostico: Timpanometria de multifrequência na inclusão
A medição da timpanometria de multifrequência e particularmente a largura dos timpanogramas de condutância a 2 kHz serão realizadas para ambos os grupos na inclusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Largura dos timpanogramas de condutância na medição de 2 kHz
Prazo: Inclusão
Inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Timpanometria de multifrequência
Prazo: Inclusão e 6 meses após a cirurgia para pacientes com indicação de tratamento cirúrgico para uma malformação de Chiari tipo I
Inclusão e 6 meses após a cirurgia para pacientes com indicação de tratamento cirúrgico para uma malformação de Chiari tipo I
Frequência de ressonância
Prazo: Inclusão e 6 meses após a cirurgia para pacientes com indicação de tratamento cirúrgico para uma malformação de Chiari tipo I
Inclusão e 6 meses após a cirurgia para pacientes com indicação de tratamento cirúrgico para uma malformação de Chiari tipo I
Parâmetros audiométricos
Prazo: Inclusão e 6 meses após a cirurgia para pacientes com indicação de tratamento cirúrgico para uma malformação de Chiari tipo I
Inclusão e 6 meses após a cirurgia para pacientes com indicação de tratamento cirúrgico para uma malformação de Chiari tipo I
Sintomas otológicos
Prazo: Inclusão e 6 meses após a cirurgia para pacientes com indicação de tratamento cirúrgico para uma malformação de Chiari tipo I
Inclusão e 6 meses após a cirurgia para pacientes com indicação de tratamento cirúrgico para uma malformação de Chiari tipo I
Medição da dor com teste de impacto de dor de cabeça
Prazo: Inclusão e 6 meses após a cirurgia para pacientes com indicação de tratamento cirúrgico para uma malformação de Chiari tipo I
Inclusão e 6 meses após a cirurgia para pacientes com indicação de tratamento cirúrgico para uma malformação de Chiari tipo I
Pressão do líquido cefalorraquidiano da junção craniocervical
Prazo: Inclusão e 6 meses após a cirurgia para pacientes com indicação de tratamento cirúrgico para uma malformação de Chiari tipo I
Inclusão e 6 meses após a cirurgia para pacientes com indicação de tratamento cirúrgico para uma malformação de Chiari tipo I

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2016/36

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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