Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arnold Chiari misdannelse: den otologiske vurderingen som et objektivt kriterium for kirurgisk behandling (MCoto)

8. september 2021 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Målet med denne studien er å sammenligne verdien av multifrekvens tympanometri mellom pasienter med kirurgisk indikasjon på behandling for en Chiari type I misdannelse og friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av Chiari type I-misdannelse i befolkningen er mellom 0,1 % og 0,5 %. Chiari type I-misdannelse reagerer på forstyrrelse av strømmen av cerebrospinalvæske ved det kranio-cervikale krysset. Disse forstyrrelsene forårsaket hodepine og forskjellige otologiske symptomer (svimmelhet, tinnitus, svimmelhet, nystagmus, hypoakusis ...). Den kirurgiske behandlingen består i en oksipital kraniotomi for å gjenopprette cerebrospinalvæskestrømmen ved det kranio-cervikale krysset. Symptomene skyldes økt trykk i lillehjernen. 81 % av pasientene med Chiari type 1 misdannelse lider av subkliniske otologiske forstyrrelser, spesielt endringer i den vestibulære testen.

I litteraturen kunne hørselytelsen normaliseres etter posterior fossa-dekompresjon. Videre viser multifrekvens tympanometrimålingen og spesielt bredden på konduktans-tympanogrammene ved 2 kHz at variasjoner i cerebrospinalvæsketrykket har konsekvenser for trykket til perilymfen.

Etterforskerens hypotese er at tympanometri (konduktans) kan være en effektiv test for å vise variasjonen i cerebrospinalvæsketrykket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Chiari type I misdannelse påvist ved MR eller CT-skanning med indikasjon på kranio cervikal dekompresjon.
  • Pasienter mellom 18 og 60 år.
  • Pasienten skal ha nytte av det nasjonale helsevesenet
  • Pasientens avtale

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • Mellom 18 og 60 år.
  • Fri for otologisk patologi
  • Fordel for det nasjonale helsevesenet
  • Avtale mellom de frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hydrocefali
  • Annen type Chiari-sykdom (indusert...)
  • Medisinsk historie med nevrokirurgi
  • Kontraindikasjon for MR
  • Kofose
  • Kronisk otitt
  • Medisinsk historie om ontologisk kirurgi
  • Tympanisk perforering
  • Forstyrrelse av tonal audiometri med luftbein mer enn 20dB i 4 frekvenser med avskaffelse av stapedial refleks
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Beskyttet voksne av franske lover

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

  • Medisinsk historie med nevrokirurgi
  • Kofose
  • Kronisk otitt
  • Medisinsk historie om ontologisk kirurgi
  • Tympanisk perforering
  • Forstyrrelse av tonal audiometri med luftbein mer enn 20dB i 4 frekvenser med avskaffelse av stapedial refleks
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Medisinsk historie med Chiari-misdannelse
  • Kronisk hodepine eller nakkesmerter
  • Beskyttet voksne av franske lover

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med Chiari type 1 misdannelse
Tympanometrimåling ved inklusjon og 6 måneder etter operasjon
Diagnostisk test: Multifrekvens tympanometri ved inkludering
Multifrekvens tympanometri måling og spesielt bredde på konduktans tympanogrammer ved 2 kHz vil bli utført for begge grupper ved inkludering
Diagnostisk test: Multifrekvens tympanometri 6 måneder etter operasjonen
Multifrekvens tympanometri måling og spesielt bredde på konduktans tympanogrammer ved 2 kHz vil bli utført 6 måneder etter operasjonen for Chiari type I misdannelsespasienter
Eksperimentell: Friske frivillige
Tympanometrimåling ved inkludering. Hver frisk frivillig vil være match med en pasient for hans alder og hans BMI (kroppsmasseindeks).
Diagnostisk test: Multifrekvens tympanometri ved inkludering
Multifrekvens tympanometri måling og spesielt bredde på konduktans tympanogrammer ved 2 kHz vil bli utført for begge grupper ved inkludering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bredde på konduktans-tympanogrammer ved 2 kHz-måling
Tidsramme: Inkludering
Inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multifrekvens tympanometri
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Resonansfrekvens
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Audiometriske parametere
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Otologiske symptomer
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Smertemåling med Hodepine Impact Test
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Cerebro spinal væsketrykk av cranio cervical junction
Tidsramme: Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse
Inkludering og 6 måneder etter operasjon for pasienter med indikasjon på kirurgisk behandling for en Chiari type I misdannelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2016/36

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arnold-Chiari misdannelse, type 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere