Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arnold Chiari missbildning: den otologiska bedömningen som ett objektivt kriterium för kirurgisk behandling (MCoto)

8 september 2021 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Syftet med denna studie är att jämföra värdet av multifrekvent tympanometri mellan patienter med kirurgisk indikation på behandling för en Chiari typ I-missbildning och friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av Chiari typ I-missbildning i befolkningen är mellan 0,1 % och 0,5 %. Chiari typ I-missbildning reagerar på störningar av cerebrospinalvätskeflödet vid den kranio-cervikala korsningen. Dessa störningar orsakade huvudvärk och olika otologiska symtom (yrsel, tinnitus, yrsel, nystagmus, hypoakusis...). Den kirurgiska behandlingen består av en occipital kraniotomi för att återställa cerebrospinalvätskeflödet vid den kranio-cervikala korsningen. Symtomen beror på att trycket i cerebellar fossa ökar. 81 % av patienterna med Chiari typ 1-missbildning lider av subkliniska otologiska störningar, särskilt förändringar av det vestibulära testet.

I litteraturen kunde hörselprestandan normaliseras efter posterior fossa-dekompression. Vidare visar multifrekvenstympanometrimätningen och i synnerhet bredden av konduktanstympanogram vid 2 kHz att variationer i cerebrospinalvätsketrycket har konsekvenser på perilymfens tryck.

Utredarens hypotes är att tympanometri (konduktans) skulle kunna vara ett effektivt test för att visa variationen i cerebrospinalvätsketrycket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Chiari typ I missbildning påvisades vid MRT eller CT-skanning med indikation på kranio cervikal dekompression.
  • Patienter mellan 18 och 60 år.
  • Patienten bör dra nytta av det nationella hälso- och sjukvårdssystemet
  • Överenskommelse med patienten

Inklusionskriterier för friska frivilliga:

  • Mellan 18 och 60 år.
  • Fri från otologisk patologi
  • Fördel för det nationella hälso- och sjukvårdssystemet
  • Volontärernas överenskommelse

Exklusions kriterier:

  • Akut hydrocefali
  • Annan typ av Chiari-sjukdom (inducerad...)
  • Medicinsk historia av neurokirurgi
  • Kontraindikation för MRT
  • Cophosis
  • Kronisk öroninflammation
  • Medicinsk historia av ontologisk kirurgi
  • Tympanisk perforering
  • Störning av tonal audiometri med luftben mer än 20dB i 4 frekvenser med avskaffande av stapedial reflex
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
  • Skyddade vuxna av franska lagar

Uteslutningskriterier för friska frivilliga:

  • Medicinsk historia av neurokirurgi
  • Cophosis
  • Kronisk öroninflammation
  • Medicinsk historia av ontologisk kirurgi
  • Tympanisk perforering
  • Störning av tonal audiometri med luftben mer än 20dB i 4 frekvenser med avskaffande av stapedial reflex
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
  • Medicinsk historia av Chiari-missbildning
  • Kronisk huvudvärk eller nacksmärta
  • Skyddade vuxna av franska lagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med Chiari typ 1-missbildning
Tympanometrimätning vid inklusion och 6 månader efter operation
Diagnostiskt test: Multifrequency tympanometri at Inclusion
Multifrekvens tympanometri mätning och särskilt bredd på konduktans tympanogram vid 2 kHz kommer att utföras för båda grupperna vid inkludering
Diagnostiskt test: Multifrekvens tympanometri 6 månader efter operationen
Multifrekvens tympanometrimätning och särskilt bredd på konduktanstympanogram vid 2 kHz kommer att utföras 6 månader efter operationen för Chiari typ I missbildningspatient
Experimentell: Friska volontärer
Tympanometrimätning vid inkludering. Varje frisk volontär kommer att matcha en patient för hans ålder och hans BMI (body mass index).
Diagnostiskt test: Multifrequency tympanometri at Inclusion
Multifrekvens tympanometri mätning och särskilt bredd på konduktans tympanogram vid 2 kHz kommer att utföras för båda grupperna vid inkludering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bredd på konduktans-tympanogram vid 2 kHz-mätning
Tidsram: Inkludering
Inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Multifrekvens tympanometri
Tidsram: Inkludering och 6 månader efter operation för patienter med indikation på kirurgisk behandling för en Chiari typ I-missbildning
Inkludering och 6 månader efter operation för patienter med indikation på kirurgisk behandling för en Chiari typ I-missbildning
Resonansfrekvens
Tidsram: Inkludering och 6 månader efter operation för patienter med indikation på kirurgisk behandling för en Chiari typ I-missbildning
Inkludering och 6 månader efter operation för patienter med indikation på kirurgisk behandling för en Chiari typ I-missbildning
Audiometriska parametrar
Tidsram: Inkludering och 6 månader efter operation för patienter med indikation på kirurgisk behandling för en Chiari typ I-missbildning
Inkludering och 6 månader efter operation för patienter med indikation på kirurgisk behandling för en Chiari typ I-missbildning
Otologiska symtom
Tidsram: Inkludering och 6 månader efter operation för patienter med indikation på kirurgisk behandling för en Chiari typ I-missbildning
Inkludering och 6 månader efter operation för patienter med indikation på kirurgisk behandling för en Chiari typ I-missbildning
Smärtmätning med Headache Impact Test
Tidsram: Inkludering och 6 månader efter operation för patienter med indikation på kirurgisk behandling för en Chiari typ I-missbildning
Inkludering och 6 månader efter operation för patienter med indikation på kirurgisk behandling för en Chiari typ I-missbildning
Cerebro spinal vätsketryck i kranio cervikal junction
Tidsram: Inkludering och 6 månader efter operation för patienter med indikation på kirurgisk behandling för en Chiari typ I-missbildning
Inkludering och 6 månader efter operation för patienter med indikation på kirurgisk behandling för en Chiari typ I-missbildning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, USMR - CHU de Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

28 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2016/36

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arnold-Chiari missbildning, typ 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera